Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på effektivitet og sikkerhed af fulddosis tenecteplase kombineret med ufraktioneret heparin (UFH) eller enoxaparin ved akut myokardieinfarkt (AMI) i præhospitale omgivelser (ASSENT 3 Plus)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase IIIb-IV, randomiseret, åbent studie om effektivitet og sikkerhed af 2 parallelle grupper: fulddosis tenecteplase kombineret med ufraktioneret heparin eller enoxaparin ved akut myokardieinfarkt i præhospital indstilling (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus var en satellitundersøgelse til ASSENT 3 (hovedundersøgelse) ASSENT (vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye trombolytiske regimer)

Det primære formål med ASSENT 3 Plus (det samme som for ASSENT 3) var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fulddosis tenecteplase kombineret med ufraktioneret heparin (UFH, gruppe A) og fulddosis tenecteplase kombineret med enoxaparin (ENOX, gruppe B). Et yderligere formål i ASSENT 3 Plus var at beskrive de forskellige tidsintervaller i den præhospitale fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1606

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut af symptomer på AMI inden for seks timer før randomisering
  • Et 12-aflednings-EKG med en af ​​følgende: ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere ekstremitetsafledninger eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer AMI, eller venstre bundt-grenblok
  • Alder ≥ 18
  • Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension defineret som blodtryk (BP) > 180/110 mmHg (systolisk blodtryk (SBP) 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg) ved gentagne målinger under løbende indlæggelse før randomisering
  • Brug af abciximab (ReoPro ®) eller andre glycoprotein-IIb/IIIa-antagonister inden for de foregående syv dage
  • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for to måneder
  • Ethvert mindre hovedtraume og ethvert andet traume, der opstår efter starten af ​​det aktuelle myokardieinfarkt (MI)
  • Enhver kendt historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller demens
  • Enhver kendt strukturel skade på centralnervesystemet
  • Forlænget hjerte-lunge-redning (> 10 min) i de foregående to uger
  • Aktuel oral antikoagulering
  • Standard UFH (heparinnatrium) > 5000 internationale enheder (IE) eller en subkutan (SC) terapeutisk dosis af ethvert lavmolekylært heparin (LMWH) inden for seks timer efter randomisering
  • Kendt trombocytopeni (tidligere trombocyttal under 100.000 celler/μL (100 x 10**9/L))
  • Kendt nyreinsufficiens (tidligere S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) for mænd og 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) for kvinder
  • Graviditet eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Behandling med et forsøgslægemiddel under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste syv dage
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt følsomhed over for tenecteplase, vævsplasminogenaktivator (tPA), abciximab, heparin eller LMWH
  • Enhver anden tilstand, som investigator følte, ville sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt (f. kendt hæmoragisk diatese, akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis, akut pancreatitis, svær leverdysfunktion, diabetisk hæmoragisk retinopati eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande, aktiv peptisk ulceration, arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs risiko)
  • Manglende evne til at følge protokol og overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tenecteplase + ufraktioneret heparin
Medicin: Fuld dosis tenecteplase
Medicin: Ufraktioneret heparin
Eksperimentel: tenecteplase + enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
Medicin: Fuld dosis tenecteplase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt: 30-dages mortalitet eller reinfarkt på hospitalet eller refraktær iskæmi på hospitalet eller intrakraniel blødning på hospitalet (ICH) eller større blødninger på hospitalet (bortset fra ICH)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Sammensatte endepunkter: 30-dages mortalitet eller in-hospital reinfarkt eller in-hospital refraktær iskæmi
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner