En studie om effektivitet och säkerhet av full dos tenecteplase kombinerat med ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin vid akut hjärtinfarkt (AMI) i prehospital miljö (ASSENT 3 Plus)
11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas IIIb-IV, randomiserad, öppen studie om effektivitet och säkerhet för 2 parallella grupper: Full dos tenecteplase kombinerat med ofraktionerat heparin eller enoxaparin vid akut hjärtinfarkt i prehospital miljö (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus var en satellitstudie till ASSENT 3 (Huvudstudie) ASSENT (Utvärdering av säkerheten och effekten av nya trombolytiska regimer)
Det primära syftet med ASSENT 3 Plus (samma som för ASSENT 3) var att utvärdera säkerheten och effekten av fulldos tenecteplase kombinerat med ofraktionerat heparin (UFH, grupp A) och full dos tenecteplase kombinerat med enoxaparin (ENOX, grupp B).
Ett ytterligare syfte i ASSENT 3 Plus var att beskriva de olika tidsintervallen i den prehospitala fasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1606
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Debut av symtom på AMI inom sex timmar före randomisering
- Ett 12-avlednings-EKG med något av följande: ST-segmenthöjning ≥ 0,1 millivolt (mV) i två eller flera extremitetsavledningar, eller ≥ 0,2 mV i två eller flera angränsande prekordiala avledningar som indikerar AMI, eller vänster grenblock
- Ålder ≥ 18
- Informerat samtycke mottaget
Exklusions kriterier:
- Hypertoni definieras som blodtryck (BP) > 180/110 mmHg (systoliskt blodtryck (SBP) 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg) vid upprepade mätningar under aktuell inläggning före randomisering
- Användning av abciximab (ReoPro ®) eller andra glykoprotein-IIb/IIIa-antagonister inom de föregående sju dagarna
- Stor operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma inom två månader
- Eventuellt mindre huvudtrauma och alla andra trauman som inträffar efter början av den aktuella hjärtinfarkten (MI)
- Någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller demens
- Alla kända strukturella skador på det centrala nervsystemet
- Förlängd hjärt- och lungräddning (> 10 min) under de två föregående veckorna
- Aktuell oral antikoagulering
- Standard UFH (heparinnatrium) > 5000 internationella enheter (IE), eller en subkutan (SC) terapeutisk dos av valfritt lågmolekylärt heparin (LMWH) inom sex timmar efter randomisering
- Känd trombocytopeni (tidigare trombocytantal under 100 000 celler/μL (100 x 10**9/L))
- Känd njurinsufficiens (tidigare S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) för män och 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) för kvinnor
- Graviditet eller amning, förlossning inom de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att ha ett negativt graviditetstest eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod
- Behandling med ett prövningsläkemedel enligt ett annat studieprotokoll under de senaste sju dagarna
- Tidigare registrering i denna studie
- Känd känslighet för tenecteplas, vävnadsplasminogenaktivator (tPA), abciximab, heparin eller LMWH
- Alla andra tillstånd som utredaren ansåg skulle innebära en ökad risk för patienten om undersökningsterapin inleddes (t.ex. känd hemorragisk diates, akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit, akut pankreatit, allvarlig leverdysfunktion, diabetisk hemorragisk retinopati eller andra hemorragiska oftalmiska tillstånd, aktiva magsår, arteriellt aneurysm och känd risk för missbildningar, neoplasma
- Oförmåga att följa protokoll och följa uppföljningskrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tenecteplas + ofraktionerat heparin
|
|
|
Experimentell: tenecteplas + enoxaparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt effektmått: 30 dagars mortalitet eller reinfarkt på sjukhus eller refraktär ischemi på sjukhus eller intrakraniell blödning på sjukhus (ICH) eller större blödningar på sjukhus (annat än ICH)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Sammansatta effektmått: 30-dagars mortalitet eller reinfarkt på sjukhus eller refraktär ischemi på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1123.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .