Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase a dose piena in combinazione con eparina non frazionata (UFH) o enoxaparina nell'infarto miocardico acuto (IMA) in ambito preospedaliero (ASSENT 3 Plus)

Criterio di inclusione:

• Insorgenza dei sintomi di IMA entro sei ore prima della randomizzazione
• Un ECG a 12 derivazioni con uno dei seguenti: elevazione del segmento ST ≥ 0,1 millivolt (mV) in due o più derivazioni degli arti, o ≥ 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicative di IMA o blocco di branca sinistro
• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

• Ipertensione definita come pressione arteriosa (PA) > 180/110 mmHg (pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg) su misurazioni ripetute durante l'attuale ricovero prima della randomizzazione
• Uso di abciximab (ReoPro ®) o altri antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa nei sette giorni precedenti
• Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo entro due mesi
• Qualsiasi trauma cranico minore e qualsiasi altro trauma che si verifichi dopo l'inizio dell'attuale infarto del miocardio (MI)
• Qualsiasi storia nota di ictus o attacco ischemico transitorio o demenza
• Qualsiasi danno strutturale noto del sistema nervoso centrale
• Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 10 min) nelle due settimane precedenti
• Anticoagulazione orale in corso
• Standard UFH (eparina sodica) > 5000 unità internazionali (UI) o una dose terapeutica sottocutanea (SC) di qualsiasi eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro sei ore dalla randomizzazione
• Trombocitopenia nota (precedente conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/μL (100 x 10**9/L))
• Insufficienza renale nota (precedente S-creatinina > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) per gli uomini e 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) per le donne
• Gravidanza o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
• Trattamento con un farmaco sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi sette giorni
• Precedente iscrizione a questo studio
• Sensibilità nota a tenecteplase, attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), abciximab, eparina o LMWH
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenesse avrebbe messo il paziente a maggior rischio se fosse iniziata la terapia sperimentale (ad es. diatesi emorragica nota, pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta, pancreatite acuta, disfunzione epatica grave, retinopatia emorragica diabetica o altre condizioni oftalmiche emorragiche, ulcera peptica attiva, aneurisma arterioso e malformazione arteriosa/venosa nota, neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento)
• Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up