Un essai sur l'efficacité et l'innocuité de la dose complète de ténectéplase associée à l'héparine non fractionnée (HNF) ou à l'énoxaparine dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM) en milieu préhospitalier (ASSENT 3 Plus)
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai ouvert de phase IIIb-IV, randomisé, sur l'efficacité et l'innocuité de 2 groupes parallèles : la ténectéplase à dose complète associée à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine dans l'infarctus aigu du myocarde en milieu préhospitalier (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus était une étude satellite pour ASSENT 3 (Étude principale) ASSENT (ÉVALUATION de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux régimes thrombolytiques)
L'objectif principal d'ASSENT 3 Plus (le même que pour ASSENT 3) était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose complète de ténectéplase associée à de l'héparine non fractionnée (HNF, groupe A) et de la dose complète de ténectéplase associée à l'énoxaparine (ENOX, groupe B).
Un objectif supplémentaire dans ASSENT 3 Plus était de décrire les différents intervalles de temps dans la phase préhospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1606
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparition des symptômes d'IAM dans les six heures précédant la randomisation
- Un ECG à 12 dérivations avec l'un des éléments suivants : sus-décalage du segment ST ≥ 0,1 millivolt (mV) dans deux dérivations de membre ou plus, ou ≥ 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus indiquant un IAM ou un bloc de branche gauche
- Âge ≥ 18
- Consentement éclairé reçu
Critère d'exclusion:
- Hypertension définie comme une pression artérielle (TA) > 180/110 mmHg (pression artérielle systolique (PAS) 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg) lors de mesures répétées lors de l'admission en cours avant la randomisation
- Utilisation d'abciximab (ReoPro ®) ou d'autres antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa au cours des sept jours précédents
- Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important dans les deux mois
- Tout traumatisme crânien mineur et tout autre traumatisme survenant après le début de l'infarctus du myocarde (IM) en cours
- Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou de démence
- Tout dommage structurel connu du système nerveux central
- Réanimation cardiorespiratoire prolongée (> 10 min) dans les deux semaines précédentes
- Anticoagulation orale en cours
- HNF standard (héparine sodique) > 5 000 unités internationales (UI) ou une dose thérapeutique sous-cutanée (SC) de toute héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les six heures suivant la randomisation
- Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire antérieure inférieure à 100 000 cellules/μL (100 x 10**9/L))
- Insuffisance rénale connue (précédent de S-créatinine > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) pour les hommes et 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) pour les femmes
- Grossesse ou allaitement, parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
- Traitement avec un médicament expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des sept derniers jours
- Inscription antérieure à cette étude
- Sensibilité connue au ténectéplase, à l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), à l'abciximab, à l'héparine ou à l'HBPM
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si le traitement expérimental était initié (par ex. diathèse hémorragique connue, péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë, pancréatite aiguë, dysfonctionnement hépatique sévère, rétinopathie hémorragique diabétique ou autres affections ophtalmiques hémorragiques, ulcère gastroduodénal actif, anévrisme artériel et malformation artérielle/veineuse connue, néoplasme à risque hémorragique accru)
- Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ténectéplase + héparine non fractionnée
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Expérimental: ténectéplase + énoxaparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère composite : mortalité à 30 jours ou réinfarctus à l'hôpital ou ischémie réfractaire à l'hôpital ou hémorragie intracrânienne à l'hôpital (ICH) ou hémorragie majeure à l'hôpital (autre que l'ICH)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Critères composites : mortalité à 30 jours ou réinfarctus à l'hôpital ou ischémie réfractaire à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Énoxaparine
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 1123.11
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