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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase in voller Dosis in Kombination mit unfraktioniertem Heparin (UFH) oder Enoxaparin bei akutem Myokardinfarkt (AMI) im präklinischen Umfeld (ASSENT 3 Plus)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-IIIb-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zweier paralleler Gruppen: Volldosis Tenecteplase kombiniert mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin bei akutem Myokardinfarkt im präklinischen Umfeld (ASSENT 3 Plus) ASENT 3 Plus war eine Satellitenstudie zu ASENT 3 (Hauptstudie) ASENT (Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer thrombolytischer Therapien)

Das Hauptziel von ASENT 3 Plus (das gleiche wie bei ASENT 3) bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenecteplase in voller Dosis in Kombination mit unfraktioniertem Heparin (UFH, Gruppe A) und Tenecteplase in voller Dosis in Kombination mit Enoxaparin (ENOX, Gruppe B) zu bewerten. Ein zusätzliches Ziel in ASENT 3 Plus war die Beschreibung der unterschiedlichen Zeitintervalle in der präklinischen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1606

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von AMI-Symptomen innerhalb von sechs Stunden vor der Randomisierung
  • Ein 12-Kanal-EKG mit einem der folgenden Punkte: ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt (mV) in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder ≥ 0,2 mV in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen, was auf einen Myokardinfarkt oder einen Linksschenkelblock hinweist
  • Alter ≥ 18
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie definiert als Blutdruck (BP) > 180/110 mmHg (systolischer Blutdruck (SBP) 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg) bei wiederholten Messungen während der aktuellen Aufnahme vor der Randomisierung
  • Verwendung von Abciximab (ReoPro ®) oder anderen Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb der letzten sieben Tage
  • Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder schweres Trauma innerhalb von zwei Monaten
  • Jedes kleinere Kopftrauma und jedes andere Trauma, das nach Beginn des aktuellen Myokardinfarkts (MI) auftritt
  • Jeder bekannte Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder Demenz in der Vorgeschichte
  • Jede bekannte strukturelle Schädigung des Zentralnervensystems
  • Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Min.) in den letzten zwei Wochen
  • Aktuelle orale Antikoagulation
  • Standard-UFH (Heparin-Natrium) > 5000 Internationale Einheiten (IE) oder eine subkutane (SC) therapeutische Dosis eines beliebigen Heparins mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) innerhalb von sechs Stunden nach der Randomisierung
  • Bekannte Thrombozytopenie (vorherige Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/μl (100 x 10**9/l))
  • Bekannte Niereninsuffizienz (vorheriges S-Kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) bei Männern und 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) bei Frauen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Entbindung innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten sieben Tagen
  • Frühere Einschreibung in diese Studie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tenecteplase, Gewebeplasminogenaktivator (tPA), Abciximab, Heparin oder NMH
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubte, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde (z. B. bekannte hämorrhagische Diathese, akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis, akute Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörung, diabetische hämorrhagische Retinopathie oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen, aktive Magengeschwüre, arterielles Aneurysma und bekannte arterielle/venöse Fehlbildung, Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko)
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenecteplase + unfraktioniertes Heparin
Arzneimittel: Volle Dosis Tenecteplase
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Experimental: Tenecteplase + Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
Arzneimittel: Volle Dosis Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: 30-Tage-Mortalität oder Reinfarkt im Krankenhaus oder refraktäre Ischämie im Krankenhaus oder intrakranielle Blutung im Krankenhaus (ICH) oder schwere Blutungen im Krankenhaus (außer ICH)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzte Endpunkte: 30-Tage-Mortalität oder Reinfarkt im Krankenhaus oder refraktäre Ischämie im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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