Kísérlet a teljes dózisú tenektepláz és a frakcionálatlan heparin (UFH) vagy az enoxaparin kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról akut szívinfarktusban (AMI) prehospital környezetben (ASSENT 3 Plus)

Bevételi kritériumok:

• Az AMI tünetei hat órával a randomizálást megelőzően jelentkeznek
• 12 elvezetéses EKG a következők egyikével: ST-szegmens eleváció ≥ 0,1 millivolt (mV) két vagy több végtagi elvezetésben, vagy ≥ 0,2 mV két vagy több összefüggő precordialis elvezetésben, ami AMI-re utal, vagy bal köteg-elágazás blokád
• Életkor ≥ 18 év
• Tájékozott beleegyezés érkezett

Kizárási kritériumok:

• A hipertónia definíciója szerint a vérnyomás (BP) > 180/110 Hgmm (a szisztolés vérnyomás (SBP) 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm) az aktuális felvétel során, a randomizációt megelőzően.
• abciximab (ReoPro®) vagy más glikoprotein-IIb/IIIa antagonisták használata az előző hét napon belül
• Nagy műtét, parenchymás szerv biopsziája vagy jelentős trauma két hónapon belül
• Bármilyen kisebb fejsérülés és bármely más trauma, amely az aktuális szívinfarktus (MI) kezdete után következik be
• Bármilyen ismert stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy demencia anamnézisében
• A központi idegrendszer bármely ismert szerkezeti károsodása
• Elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (> 10 perc) az előző két hétben
• Jelenlegi orális antikoaguláns
• Standard UFH (heparin-nátrium) > 5000 nemzetközi egység (NE), vagy bármilyen kis molekulatömegű heparin (LMWH) szubkután (SC) terápiás dózisa a randomizálást követő hat órán belül
• Ismert thrombocytopenia (korábbi vérlemezkeszám 100 000 sejt/μL alatt (100 x 10**9/l))
• Ismert veseelégtelenség (korábbi S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) férfiaknál és 2,0 mg % (> 175 μmol/L) nőknél
• Terhesség vagy szoptatás, szülés az előző 30 napon belül. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kellett végezniük, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk
• Egy másik vizsgálati protokoll szerint végzett vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt hét napban
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
• Ismert érzékenység tenekteplázzal, szöveti plazminogén aktivátorral (tPA), abciximabbal, heparinnal vagy LMWH-val szemben
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érezte, fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, ha a vizsgálati terápiát elkezdik (pl. ismert vérzéses diathesis, akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis, akut hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, diabéteszes haemorrhagiás retinopátia vagy egyéb vérzéses szemészeti állapot, aktív peptikus fekély, fokozott artériás aneurizma és fokozott artériás vénás vérzés)
• Képtelenség a protokoll követésére és a követési követelmények betartására