Um ensaio sobre a eficácia e a segurança da dose completa de tenecteplase combinada com heparina não fracionada (UFH) ou enoxaparina no infarto agudo do miocárdio (IAM) no ambiente pré-hospitalar (ASSENT 3 Plus)

Critério de inclusão:

• Início dos sintomas de IAM seis horas antes da randomização
• Um ECG de 12 derivações com um dos seguintes: elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt (mV) em duas ou mais derivações dos membros, ou ≥ 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas indicativo de IAM ou bloqueio de ramo esquerdo
• Idade ≥ 18
• Consentimento informado recebido

Critério de exclusão:

• Hipertensão definida como pressão arterial (PA) > 180/110 mmHg (pressão arterial sistólica (PAS) 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg) em medições repetidas durante a admissão atual antes da randomização
• Uso de abciximabe (ReoPro ®) ou outro antagonista da glicoproteína IIb/IIIa nos últimos sete dias
• Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo em até dois meses
• Qualquer traumatismo craniano menor e qualquer outro trauma ocorrido após o início do infarto do miocárdio (IM) atual
• Qualquer história conhecida de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou demência
• Qualquer dano estrutural conhecido do sistema nervoso central
• Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 10 min) nas duas semanas anteriores
• Anticoagulação oral atual
• HNF padrão (heparina sódica) > 5.000 unidades internacionais (UI) ou uma dose terapêutica subcutânea (SC) de qualquer heparina de baixo peso molecular (HBPM) dentro de seis horas após a randomização
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas anterior abaixo de 100.000 células/μL (100 x 10**9/L))
• Insuficiência renal conhecida (S-creatinina anterior > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) para homens e 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) para mulheres
• Gravidez ou lactação, parto nos últimos 30 dias. As mulheres com potencial para engravidar tiveram que ter um teste de gravidez negativo ou usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito
• Tratamento com um medicamento experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos sete dias
• Inscrição anterior neste estudo
• Sensibilidade conhecida ao tenecteplase, ativador do plasminogênio tecidual (tPA), abciximabe, heparina ou HBPM
• Qualquer outra condição que o investigador sentisse que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental fosse iniciada (por exemplo, diátese hemorrágica conhecida, pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda, pancreatite aguda, disfunção hepática grave, retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições oftálmicas hemorrágicas, úlcera péptica ativa, aneurisma arterial e malformação arterial/venosa conhecida, neoplasia com risco aumentado de sangramento)
• Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento