Kokeilu täyden annoksen tenekteplaasin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä fraktioimattoman hepariinin (UFH) tai enoksapariinin kanssa akuutissa sydäninfarktissa (AMI) esisairaalalla (ASSENT 3 Plus)
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen IIIb-IV, satunnaistettu, avoin tutkimus tehosta ja turvallisuudesta 2 rinnakkaisessa ryhmässä: Täysi annos tenekteplaasia yhdistettynä fraktioimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin akuutissa sydäninfarktissa ennen sairaalaa (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 S Plus oli satelliittiin ASSENT 3 (päätutkimus) ASSENT (Uusien trombolyyttisten hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi)
ASSENT 3 Plus:n (sama kuin ASSENT 3:n) ensisijainen tavoite oli arvioida täyden annoksen tenekteplaasin ja fraktioimattoman hepariinin (UFH, ryhmä A) ja täyden annoksen tenekteplaasin sekä enoksapariinin (ENOX, ryhmä B) turvallisuutta ja tehoa.
ASSENT 3 Plus:n lisätavoitteena oli kuvata eri aikavälejä esisairaalavaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1606
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMI:n oireet alkavat kuuden tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- 12-kytkentäinen EKG, jossa on jokin seuraavista: ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia (mV) kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai ≥ 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, mikä viittaa AMI:hen tai vasemman nipun haarakatkos
- Ikä ≥ 18
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi (BP) > 180/110 mmHg (systolinen verenpaine (SBP) 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg) toistuvissa mittauksissa nykyisen vastaanoton aikana ennen satunnaistamista
- absiksimabin (ReoPro®) tai muiden glykoproteiini-IIb/IIIa-antagonistien käyttö edellisten seitsemän päivän aikana
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma kahden kuukauden sisällä
- Mikä tahansa pieni päävamma ja mikä tahansa muu trauma, joka tapahtuu nykyisen sydäninfarktin (MI) alkamisen jälkeen
- Mikä tahansa tiedossa oleva aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dementia
- Kaikki tunnetut keskushermoston rakenteelliset vauriot
- Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 10 min) kahden edellisen viikon aikana
- Nykyinen oraalinen antikoagulaatio
- Normaali UFH (hepariininatrium) > 5000 kansainvälistä yksikköä (IU) tai subkutaaninen (SC) terapeuttinen annos mitä tahansa pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) kuuden tunnin kuluessa satunnaistamisesta
- Tunnettu trombosytopenia (aiempi verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/μl (100 x 10**9/l))
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi S-kreatiniini > 2,5 mg % (> 220 µmol/L) miehillä ja 2,0 mg % (> 175 µmol/L) naisilla
- Raskaus tai imetys, synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä negatiivinen raskaustesti tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Hoito tutkimuslääkkeellä toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen seitsemän päivän aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Tunnettu herkkyys tenekteplaasille, kudosplasminogeeniaktivaattorille (tPA), absiksimabille, hepariinille tai LMWH:lle
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä potilas altistuisi suuremmalle riskille, jos tutkimushoito aloitettaisiin (esim. tunnettu verenvuotodiateesi, akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti, akuutti haimatulehdus, vaikea maksan toimintahäiriö, diabeettinen hemorraginen retinopatia tai muut verenvuotoa aiheuttavat silmätaudit, aktiivinen peptinen haavauma, valtimoaneurysma ja lisääntynyt neoman aneurysma)
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tenekteplaasi + fraktioimaton hepariini
|
|
|
Kokeellinen: tenekteplaasi + enoksapariini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: 30 päivän kuolleisuus tai sairaalan sisäinen uudelleeninfarkti tai sairaalassa refraktaarinen iskemia tai sairaalan sisäinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) tai sairaalan sisäiset suuret verenvuodot (muut kuin ICH)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet: 30 päivän kuolleisuus tai sairaalassa tapahtuva uusintainfarkti tai sairaalassa refraktaarinen iskemia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1123.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat