Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av effekt og sikkerhet av fulldose tenecteplase kombinert med ufraksjonert heparin (UFH) eller enoksaparin ved akutt hjerteinfarkt (AMI) i prehospital setting (ASSENT 3 Plus)

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IIIb-IV, randomisert, åpen studie om effekt og sikkerhet av 2 parallelle grupper: Full dose tenecteplase kombinert med ufraksjonert heparin eller enoksaparin ved akutt hjerteinfarkt i prehospital setting (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus var en satellittstudie til ASSENT 3 (Hovedstudie) ASSENT (vurdering av sikkerheten og effekten av nye trombolytiske regimer)

Hovedmålet med ASSENT 3 Plus (det samme som for ASSENT 3) var å evaluere sikkerheten og effekten av fulldose tenecteplase kombinert med ufraksjonert heparin (UFH, gruppe A) og fulldose tenecteplase kombinert med enoksaparin (ENOX, gruppe B). Et tilleggsmål i ASSENT 3 Plus var å beskrive de ulike tidsintervallene i den prehospitale fasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1606

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut av symptomer på AMI innen seks timer før randomisering
  • Et 12-avlednings-EKG med ett av følgende: ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere ekstremitetsafledninger, eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger som indikerer AMI, eller venstre bunt-grenblokk
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon definert som blodtrykk (BP) > 180/110 mmHg (systolisk blodtrykk (SBP) 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg) ved gjentatte målinger under gjeldende innleggelse før randomisering
  • Bruk av abciximab (ReoPro ®) eller andre glykoprotein-IIb/IIIa-antagonister i løpet av de siste syv dagene
  • Større operasjon, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume innen to måneder
  • Eventuelle mindre hodetraumer og andre traumer som oppstår etter utbruddet av det nåværende hjerteinfarktet (MI)
  • Enhver kjent historie med slag eller forbigående iskemisk angrep eller demens
  • Enhver kjent strukturell skade på sentralnervesystemet
  • Forlenget hjerte- og lungeredning (> 10 min) de to foregående ukene
  • Nåværende oral antikoagulasjon
  • Standard UFH (heparinnatrium) > 5000 internasjonale enheter (IE), eller en subkutan (SC) terapeutisk dose av et hvilket som helst lavmolekylært heparin (LMWH) innen seks timer etter randomisering
  • Kjent trombocytopeni (tidligere blodplatetall under 100 000 celler/μL (100 x 10**9/L))
  • Kjent nyresvikt (tidligere S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) for menn og 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) for kvinner
  • Graviditet eller amming, fødsel innen de siste 30 dagene. Kvinner i fertil alder måtte ha en negativ graviditetstest, eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel under en annen studieprotokoll de siste syv dagene
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Kjent følsomhet overfor tenecteplase, vevsplasminogenaktivator (tPA), abciximab, heparin eller LMWH
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mente ville gi pasienten økt risiko dersom undersøkelsesterapien ble igangsatt (f. kjent hemorragisk diatese, akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt, akutt pankreatitt, alvorlig leverdysfunksjon, diabetisk hemorragisk retinopati eller andre blødende oftalmiske tilstander, aktiv peptisk sårdannelse, arteriell aneurisme og kjent arteriell/venefarlig misdannelse)
  • Manglende evne til å følge protokoll og overholde oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tenecteplase + ufraksjonert heparin
Legemiddel: Full dose tenecteplase
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Eksperimentell: tenecteplase + enoksaparin
Legemiddel: Enoksaparin
Legemiddel: Full dose tenecteplase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: 30-dagers dødelighet eller reinfarkt på sykehus eller refraktær iskemi på sykehus eller intrakraniell blødning på sykehus (ICH) eller store blødninger på sykehus (annet enn ICH)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Sammensatte endepunkter: 30-dagers dødelighet eller reinfarkt på sykehus eller refraktær iskemi på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1123.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere