병원 전 단계에서 급성 심근 경색증(AMI)에서 미분획 헤파린(UFH) 또는 에녹사파린과 병용된 전용량 Tenecteplase의 효능 및 안전성에 대한 시험 (ASSENT 3 Plus)
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
2개의 병렬 그룹의 효능 및 안전성에 대한 IIIb-IV상, 무작위, 공개 라벨 시험: 입원 전 설정의 급성 심근 경색에서 미분획 헤파린 또는 에녹사파린과 결합된 전체 용량 Tenecteplase(ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus는 다음을 위한 위성 연구였습니다. ASSENT 3(주 연구) ASSENT(새로운 혈전 용해 요법의 안전성 및 효능 평가)
ASSENT 3 Plus(ASSENT 3와 동일)의 주요 목적은 미분획 헤파린과 결합된 전용량 테넥테플라제(UFH, 그룹 A) 및 에녹사파린과 결합된 전용량 테넥테플라제(ENOX, 그룹 B)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
ASSENT 3 Plus의 추가 목표는 병원 전 단계의 다양한 시간 간격을 설명하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1606
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 AMI 증상의 시작
- 다음 중 하나를 포함하는 12리드 ECG: 2개 이상의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1mV, 또는 AMI를 나타내는 2개 이상의 연속적인 전흉부 리드에서 ≥ 0.2mV 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 받음
제외 기준:
- 고혈압은 무작위 배정 전 현재 입원 중 반복 측정 시 혈압(BP) > 180/110mmHg(수축기 혈압(SBP) 180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg)으로 정의됩니다.
- 이전 7일 이내에 abciximab(ReoPro ®) 또는 기타 당단백질-IIb/IIIa 길항제 사용
- 대수술, 실질 조직 생검 또는 2개월 이내의 심각한 외상
- 경미한 두부 외상 및 현재 심근 경색(MI) 발병 후 발생하는 기타 외상
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 치매의 알려진 병력
- 중추 신경계의 알려진 구조적 손상
- 지난 2주 동안 장기간의 심폐소생술(> 10분)
- 현재 경구용 항응고제
- 표준 UFH(헤파린 나트륨) > 5000 국제 단위(IU) 또는 무작위화 6시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH)의 피하(SC) 치료 용량
- 알려진 혈소판 감소증(이전 혈소판 수가 100,000개 세포/μL(100 x 10**9/L) 미만)
- 알려진 신부전(남성의 경우 이전 S-크레아티닌 > 2.5 mg %(> 220 μmol/L) 및 여성의 경우 2.0 mg %(> 175 μmol/L))
- 30일 이내의 임신 또는 수유, 분만. 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 했습니다.
- 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 연구 약물을 사용한 치료
- 이 연구의 이전 등록
- tenecteplase, TPA(tissue plasminogen activator), abciximab, heparin 또는 LMWH에 대한 알려진 민감성
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것으로 느끼는 다른 모든 상태(예: 알려진 출혈성 체질, 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염, 급성 췌장염, 중증 간 기능 장애, 당뇨병성 출혈성 망막병증 또는 기타 출혈성 안과 질환, 활동성 소화성 궤양, 동맥류 및 알려진 동맥/정맥 기형, 출혈 위험이 증가된 신생물)
- 프로토콜을 따르지 못하고 후속 요구 사항을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 테넥테플라제 + 미분획 헤파린
|
|
|
실험적: 테넥테플라제 + 에녹사파린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복합 종점: 30일 사망률 또는 병원 내 재경색 또는 병원 내 불응성 허혈 또는 병원 내 두개내 출혈(ICH) 또는 병원 내 주요 출혈(ICH 제외)
기간: 퇴원 후 30일 이내
|
퇴원 후 30일 이내
|
|
복합 종점: 30일 사망률 또는 병원 내 재경색 또는 병원 내 불응성 허혈
기간: 퇴원 후 30일 이내
|
퇴원 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에녹사파린에 대한 임상 시험
-
Lebanese American University완전한
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Oregon Health and Science University모병
-
Columbia University완전한
-
Chemi S.p.A.완전한
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
-
Pirogov Russian National Research Medical University종료됨