Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pełnej dawki tenekteplazy w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub enoksaparyną w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) w warunkach przedszpitalnych (ASSENT 3 Plus)
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb-IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2 równoległych grup: Tenekteplaza w pełnej dawce w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną lub enoksaparyną w ostrym zawale mięśnia sercowego w warunkach przedszpitalnych (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus było badaniem satelitarnym do ASSENT 3 (Badanie główne) ASSENT (Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych schematów leczenia trombolitycznego)
Głównym celem badania ASSENT 3 Plus (taki sam jak w badaniu ASSENT 3) była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pełnej dawki tenekteplazy w skojarzeniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH, grupa A) oraz pełnej dawki tenekteplazy w skojarzeniu z enoksaparyną (ENOX, grupa B).
Dodatkowym celem w ASSENT 3 Plus było opisanie różnych przedziałów czasowych w fazie przedszpitalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1606
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystąpienie objawów AMI w ciągu sześciu godzin przed randomizacją
- EKG z 12 odprowadzeń z jednym z następujących objawów: uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta (mV) w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub ≥ 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych wskazujące na AMI lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) > 180/110 mmHg (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg) w powtarzanych pomiarach podczas aktualnego przyjęcia przed randomizacją
- Stosowanie abciksimabu (ReoPro®) lub innych antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Poważna operacja, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu dwóch miesięcy
- Każdy niewielki uraz głowy i każdy inny uraz występujący po wystąpieniu obecnego zawału mięśnia sercowego (MI)
- Jakakolwiek znana historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub demencji
- Wszelkie znane uszkodzenia strukturalne ośrodkowego układu nerwowego
- Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 10 min) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Obecna doustna antykoagulacja
- Standardowa HNF (heparyna sodowa) > 5000 jednostek międzynarodowych (IU) lub podskórna (SC) dawka terapeutyczna dowolnej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu sześciu godzin od randomizacji
- Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/μl (100 x 10**9/l))
- Znana niewydolność nerek (wcześniej S-kreatynina > 2,5 mg% (> 220 μmol/l) u mężczyzn i 2,0 mg% (> 175 μmol/l)) u kobiet
- Ciąża lub laktacja, poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
- Leczenie badanym lekiem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Znana wrażliwość na tenekteplazę, tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), abcyksymab, heparynę lub HDCz
- Każdy inny stan, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej (np. stwierdzona skaza krwotoczna, ostre zapalenie osierdzia i (lub) podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, ostre zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, retinopatia krwotoczna cukrzycowa lub inne krwotoczne choroby oczu, czynna choroba wrzodowa żołądka, tętniak tętnicy i stwierdzona wada tętnicza/żylna, nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia)
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tenekteplaza + heparyna niefrakcjonowana
|
|
|
Eksperymentalny: tenekteplaza + enoksaparyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność w ciągu 30 dni lub ponowny zawał wewnątrzszpitalny lub oporne na leczenie niedokrwienie wewnątrzszpitalne lub wewnątrzszpitalny krwotok śródczaszkowy (ICH) lub duże krwawienia wewnątrzszpitalne (inne niż ICH)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Złożone punkty końcowe: śmiertelność w ciągu 30 dni lub ponowny zawał wewnątrzszpitalny lub oporne na leczenie niedokrwienie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1123.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .