Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van volledige dosis tenecteplase gecombineerd met niet-gefractioneerde heparine (UFH) of enoxaparine bij acuut myocardinfarct (AMI) in de preklinische setting (ASSENT 3 Plus)

Inclusiecriteria:

• Aanvang van symptomen van AMI binnen zes uur voorafgaand aan randomisatie
• Een ECG met 12 afleidingen met een van de volgende: ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt (mV) in twee of meer afleidingen van ledematen, of ≥ 0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen die wijzen op AMI, of linkerbundeltakblok
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) > 180/110 mmHg (systolische bloeddruk (SBP) 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg) bij herhaalde metingen tijdens huidige opname voorafgaand aan randomisatie
• Gebruik van abciximab (ReoPro ®) of andere glycoproteïne-IIb/IIIa-antagonisten in de voorgaande zeven dagen
• Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma binnen twee maanden
• Elk klein hoofdtrauma en elk ander trauma dat optreedt na het begin van het huidige myocardinfarct (MI)
• Elke bekende geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of dementie
• Elke bekende structurele schade aan het centrale zenuwstelsel
• Langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 10 min) in de voorgaande twee weken
• Huidige orale antistolling
• Standaard UFH (natriumheparine) > 5000 internationale eenheden (IE), of een subcutane (SC) therapeutische dosis van een laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen zes uur na randomisatie
• Bekende trombocytopenie (eerder aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 cellen/μl (100 x 10**9/l))
• Bekende nierinsufficiëntie (voorafgaande S-creatinine > 2,5 mg % (> 220 μmol/l) voor mannen en 2,0 mg % (> 175 μmol/l)) voor vrouwen
• Zwangerschap of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel volgens een ander studieprotocol in de afgelopen zeven dagen
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Bekende gevoeligheid voor tenecteplase, tissue plasminogen activator (tPA), abciximab, heparine of LMWH
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker meende dat deze de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie zou worden gestart (bijv. bekende hemorragische diathese, acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis, acute pancreatitis, ernstige leverdisfunctie, diabetische hemorragische retinopathie of andere hemorragische oftalmische aandoeningen, actieve peptische ulceratie, arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen, neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico)
• Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten