Исследование эффективности и безопасности полной дозы тенектеплазы в сочетании с нефракционированным гепарином (НФГ) или эноксапарином при остром инфаркте миокарда (ОИМ) на догоспитальном этапе (ASSENT 3 Plus)

Критерии включения:

• Появление симптомов ОИМ в течение шести часов до рандомизации
• ЭКГ в 12 отведениях с одним из следующих признаков: подъем сегмента ST ≥ 0,1 милливольт (мВ) в двух или более отведениях от конечностей или ≥ 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях, что указывает на ОИМ или блокаду левой ножки пучка Гиса.
• Возраст ≥ 18 лет
• Получено информированное согласие

Критерий исключения:

• Артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление (АД) > 180/110 мм рт. ст. (систолическое артериальное давление (САД) 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.) при повторных измерениях во время текущей госпитализации до рандомизации
• Использование абциксимаба (ReoPro®) или других антагонистов гликопротеина-IIb/IIIa в течение предшествующих семи дней
• Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение двух месяцев
• Любая незначительная травма головы и любая другая травма, возникшая после начала текущего инфаркта миокарда (ИМ)
• Любая известная история инсульта или транзиторной ишемической атаки или деменции
• Любое известное структурное повреждение центральной нервной системы
• Длительная сердечно-легочная реанимация (> 10 мин) в предыдущие две недели
• Текущие пероральные антикоагулянты
• Стандартный НФГ (гепарин натрия) > 5000 международных единиц (МЕ) или подкожно (п/к) терапевтическую дозу любого низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение шести часов после рандомизации
• Известная тромбоцитопения (ранее количество тромбоцитов ниже 100 000 клеток/мкл (100 x 10**9/л))
• Известная почечная недостаточность (ранее S-креатинин > 2,5 мг % (> 220 мкмоль/л) для мужчин и 2,0 мг % (> 175 мкмоль/л)) для женщин
• Беременность или лактация, роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны были пройти отрицательный тест на беременность или использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
• Лечение исследуемым препаратом по другому протоколу исследования за последние семь дней
• Предыдущая регистрация в этом исследовании
• Известная чувствительность к тенектеплазе, тканевому активатору плазминогена (ТАП), абциксимабу, гепарину или НМГ
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия (например, известный геморрагический диатез, острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит, острый панкреатит, тяжелая дисфункция печени, диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические офтальмологические состояния, активная пептическая язва, артериальная аневризма и известная артериальная/венозная мальформация, новообразование с повышенным риском кровотечения)
• Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения