Zkouška účinnosti a bezpečnosti plné dávky tenekteplázy v kombinaci s nefrakcionovaným heparinem (UFH) nebo enoxaparinem u akutního infarktu myokardu (AMI) v přednemocničním prostředí (ASSENT 3 Plus)
11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná otevřená studie fáze IIIb-IV o účinnosti a bezpečnosti 2 paralelních skupin: Plná dávka tenekteplázy v kombinaci s nefrakcionovaným heparinem nebo enoxaparinem u akutního infarktu myokardu v přednemocničním prostředí (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus byla satelitní studie ASSENT 3 (hlavní studie) ASSENT (hodnocení bezpečnosti a účinnosti nových trombolytických režimů)
Primárním cílem ASSENT 3 Plus (stejně jako u ASSENT 3) bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost plné dávky tenekteplázy kombinované s nefrakcionovaným heparinem (UFH, skupina A) a plné dávky tenekteplázy kombinované s enoxaparinem (ENOX, skupina B).
Dalším cílem v ASSENT 3 Plus bylo popsat různé časové intervaly v přednemocniční fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1606
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup příznaků AIM během šesti hodin před randomizací
- 12svodové EKG s jedním z následujících: elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu (mV) ve dvou nebo více končetinových svodech nebo ≥ 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech svědčících pro AIM, nebo blok levého raménka
- Věk ≥ 18
- Informovaný souhlas obdržen
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) > 180/110 mmHg (systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg) při opakovaných měřeních během současného přijetí před randomizací
- Užívání abciximabu (ReoPro®) nebo jiných antagonistů glykoproteinu-IIb/IIIa během předchozích sedmi dnů
- Velká operace, biopsie parenchymatického orgánu nebo významné trauma do dvou měsíců
- Jakékoli drobné poranění hlavy a jakékoli jiné poranění, ke kterému dojde po propuknutí současného infarktu myokardu (IM)
- Jakákoli známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo demence
- Jakékoli známé strukturální poškození centrálního nervového systému
- Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 10 min) v předchozích dvou týdnech
- Současná perorální antikoagulace
- Standardní UFH (heparin sodný) > 5000 mezinárodních jednotek (IU) nebo subkutánní (SC) terapeutická dávka jakéhokoli nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do šesti hodin od randomizace
- Známá trombocytopenie (předchozí počet krevních destiček pod 100 000 buněk/μl (100 x 10**9/l))
- Známá renální insuficience (předchozí S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/l) u mužů a 2,0 mg % (> 175 μmol/l)) u žen
- Těhotenství nebo kojení, porod během předchozích 30 dnů. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Léčba zkoumaným lékem podle jiného protokolu studie v posledních sedmi dnech
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Známá citlivost na tenekteplázu, tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA), abciximab, heparin nebo LMWH
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domníval, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie (např. známá hemoragická diatéza, akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida, akutní pankreatitida, těžká jaterní dysfunkce, diabetická hemoragická retinopatie nebo jiné hemoragické oční stavy, aktivní peptický vřed, arteriální aneuryzma a známé riziko arteriálních/venózních malformací), novotvar se zvýšeným krvácením
- Neschopnost dodržet protokol a splnit následné požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tenektepláza + nefrakcionovaný heparin
|
|
|
Experimentální: tenektepláza + enoxaparin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený cílový bod: 30denní mortalita nebo reinfarkt v nemocnici nebo refrakterní ischemie v nemocnici nebo intrakraniální krvácení v nemocnici (ICH) nebo velká krvácení v nemocnici (jiná než ICH)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Složené cílové parametry: 30denní mortalita nebo reinfarkt v nemocnici nebo refrakterní ischemie v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1123.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .