急性心筋梗塞（AMI）患者に投与されたテネクテプラーゼ（TNK-tPA）、アルテプラーゼ（Rt-PA）およびストレプトキナーゼ（SK）の凝固促進効果を調査する研究
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
AMI 患者に投与されたテネクテプラーゼ (TNK-tPA)、アルテプラーゼ (Rt-PA)、およびストレプトキナーゼ (SK) の凝固促進効果を調査するための非盲検無作為化並行群間比較
主な目的：ベースライン値に対する治療開始後2時間のTAT濃度を測定することにより、AMI患者に投与されたrt-PAおよびストレプトキナーゼと比較したTNK-tPAの凝固促進効果を評価すること。
副次的な目的: 6 時間および 24 時間での TAT 濃度のベースラインからの変化。 D-ダイマー、F1+2、PAI-1、PAP の 2、6、および 24 時間における濃度のベースラインからの変化。 有害事象 (AE)、院内合併症、大出血または軽微な出血、および重篤な有害事象の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化から6時間以内のAMIの症状の発症
- -2つ以上の四肢誘導でSTセグメント上昇≥0.1ミリボルト（mV）を示す12誘導心電図（ECG）、またはAMIを示す2つ以上の連続した前胸部誘導で≥0.2mV、または新しい左脚ブロック
- 18歳以上
除外基準:
- -血圧として定義された高血圧 > 180/110 mmHg (収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg) 無作為化前の現在の入院中の繰り返し測定
- -過去7日以内のアブシキシマブ（ReoPro®）または過去48時間以内のエプチフィバチド（Integrilin®）またはチロフィバン（aggrastat®）の使用
- -過去12時間以内のヘパリンの使用
- 現在の治療用経口抗凝固療法
- 2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷
- 現在の心筋梗塞の発症後に発生した軽度の頭部外傷およびその他の外傷
- -脳卒中または一過性脳虚血発作または認知症の既知の病歴
- -中枢神経系の既知の構造的損傷
- 破裂した大動脈瘤
- 活発な出血
- -過去2週間の長期の心肺蘇生（> 10分）
- 過去30日以内の妊娠または授乳、出産。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- -過去30日間の別の治験薬研究またはデバイスプロトコルへの既知の積極的な参加
- この研究への以前の登録
- 治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療が開始された場合に患者を危険にさらす可能性があります
- -プロトコルに従い、フォローアップ要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネクテプラーゼ
シングル点滴
ボーラスに続いて注入、重量調整
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
シングル点滴
ボーラスと注入
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アクティブコンパレータ：ストレプトキナーゼ
I.V.注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロンビン抗トロンビン複合体（TAT）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から2時間後
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ベースライン、治療開始から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 時間および 24 時間
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ベースライン、治療開始後 6 時間および 24 時間
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Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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プロトロンビン フラグメント 1+2 (F1+F2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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プラスミン-抗プラスミン複合体 (PAP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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ベースライン、治療開始後 2、6、24 時間
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有害事象（AE）の発生
時間枠：30日まで
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30日まで
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大出血の発生
時間枠：30日まで
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30日まで
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少量の出血の発生
時間枠：30日まで
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30日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：30日まで
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30日まで
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院内合併症の発生
時間枠：治療開始から退院まで
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治療開始から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テネクテプラーゼの臨床試験
-
University Hospital Tuebingen終了しました