Badanie oceniające działanie prokoagulacyjne tenekteplazy (TNK-tPA), alteplazy (Rt-PA) i streptokinazy (SK) podawanych pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, randomizowane porównanie grup równoległych w celu zbadania działania prokoagulacyjnego tenekteplazy (TNK-tPA), alteplazy (Rt-PA) i streptokinazy (SK) podawanych pacjentom z AMI
Cel główny: ocena działania prokoagulacyjnego TNK-tPA w porównaniu z rt-PA i streptokinazą, podawanych pacjentom z AMI, poprzez pomiar stężenia TAT po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Cel drugorzędny: zmiana od wartości wyjściowej stężenia TAT po 6 i 24 godzinach; zmiana od wartości wyjściowych w stężeniu D-dimerów, F1+2, PAI-1, PAP po 2, 6 i 24 godzinach. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), powikłań wewnątrzszpitalnych, większych lub mniejszych krwawień oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek objawów AMI w ciągu 6 godzin od randomizacji
- Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta (mV) w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub ≥ 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych, co wskazuje na AMI lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg) w powtarzanych pomiarach podczas aktualnego przyjęcia przed randomizacją
- Stosowanie abciksimabu (ReoPro®) w ciągu ostatnich 7 dni lub eptifibatydu (Integrilin®) lub tirofibanu (aggrastat®) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Stosowanie heparyny w ciągu ostatnich 12 godzin
- Obecna terapeutyczna doustna antykoagulacja
- Poważna operacja, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu 2 miesięcy
- Każdy niewielki uraz głowy i każdy inny uraz występujący po wystąpieniu obecnego zawału mięśnia sercowego
- Jakakolwiek znana historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub demencji
- Wszelkie znane uszkodzenia strukturalne ośrodkowego układu nerwowego
- Pęknięty tętniak aorty
- Aktywne krwawienie
- Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 10 minut) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Ciąża lub laktacja, poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Jakikolwiek znany aktywny udział w innym badawczym badaniu leku lub protokole urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Pojedyncze dożylne
bolus, a następnie infuzja, dostosowana do masy ciała
|
|
|
Aktywny komparator: Alteplaza
Pojedyncze dożylne
bolus, a następnie infuzja
|
|
|
Aktywny komparator: Streptokinaza
IV napar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia kompleksu trombina-antytrombina (TAT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Linia bazowa, 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej w TAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w D-dimerach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we fragmentach protrombiny 1+2 (F1+F2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kompleksu plazmina-antyplazmina (PAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Występowanie dużych krwawień
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Występowanie drobnych krwawień
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Występowanie powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do wypisu ze szpitala
|
Rozpoczęcie leczenia do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Tenekteplaza
- Streptokinaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1123.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .