Uno studio per studiare l'effetto procoagulante di tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) e streptochinasi (SK) somministrati a pazienti con infarto miocardico acuto (AMI)
11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Un confronto in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'effetto procoagulante di Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) e streptochinasi (SK) somministrati a pazienti con IMA
Obiettivo primario: valutare l'effetto procoagulante di TNK-tPA rispetto a rt-PA e streptochinasi, somministrati a pazienti con IMA, misurando la concentrazione di TAT a 2 ore dall'inizio del trattamento rispetto ai valori basali.
Obiettivo secondario: variazione rispetto al basale della concentrazione di TAT a 6 e 24 ore; variazione rispetto al basale della concentrazione di D-dimeri, F1+2, PAI-1, PAP a 2, 6 e 24 ore. Incidenza di eventi avversi (AE), complicanze intraospedaliere, sanguinamenti maggiori o minori ed eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi di IMA entro 6 ore dalla randomizzazione
- Un elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) che mostra un sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 millivolt (mV) in due o più derivazioni degli arti, o ≥ 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicativo di IMA o nuovo blocco di branca sinistra
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ipertensione definita come pressione arteriosa > 180/110 mmHg (pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 110 mmHg) su misurazioni ripetute durante il ricovero in corso prima della randomizzazione
- Uso di abciximab (ReoPro®) nei 7 giorni precedenti o eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (aggrastat®) nelle ultime 48 ore
- Uso di eparina nelle 12 ore precedenti
- Anticoagulazione orale terapeutica attuale
- Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo entro 2 mesi
- Qualsiasi trauma cranico minore e qualsiasi altro trauma che si verifica dopo l'inizio dell'attuale infarto miocardico
- Qualsiasi storia nota di ictus o attacco ischemico transitorio o demenza
- Qualsiasi danno strutturale noto del sistema nervoso centrale
- Aneurisma aortico rotto
- Sanguinamento attivo
- Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 10 minuti) nelle due settimane precedenti
- Gravidanza o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Qualsiasi partecipazione attiva nota a un altro studio investigativo sui farmaci o protocollo del dispositivo negli ultimi 30 giorni
- Precedente iscrizione a questo studio
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenecteplase
Singolo i.v.
bolo seguito da infusione, aggiustato in base al peso
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Comparatore attivo: Alteplase
Singolo i.v.
bolo seguito da infusione
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Comparatore attivo: Streptochinasi
IV. infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nella concentrazione del complesso trombina antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 2 ore dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifiche rispetto al basale in TAT
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamenti rispetto al basale nei D-dimeri
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Variazioni rispetto al basale nei frammenti di protrombina 1+2 (F1+F2)
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Variazioni rispetto al basale dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
|
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Variazioni rispetto al basale nel complesso plasmina-antiplasmina (PAP)
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Occorrenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Presenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Presenza di sanguinamenti minori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Insorgenza di complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla dimissione dall'ospedale
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Inizio del trattamento fino alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Tenecteplase
- Streptochinasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1123.5
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