Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den prokoagulerende effekten av Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) og Streptokinase (SK) administrert til pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI)

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, randomisert, parallell-gruppe sammenligning for å undersøke den prokoagulerende effekten av Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) og Streptokinase (SK) administrert til pasienter med AMI

Primært mål: å evaluere den prokoagulerende effekten av TNK-tPA sammenlignet med rt-PA og streptokinase, administrert til pasienter med AMI, ved å måle konsentrasjonen av TAT 2 timer etter behandlingsstart versus baseline-verdier.

Sekundært mål: endring fra baseline i konsentrasjon av TAT ved 6 og 24 timer; endring fra baseline i konsentrasjon av D-dimerer, F1+2, PAI-1, PAP etter 2, 6 og 24 timer. Forekomst av uønskede hendelser (AE), komplikasjoner på sykehus, større eller mindre blødninger og alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut av symptomer på AMI innen 6 timer etter randomisering
  • Et elektrokardiogram med tolv avledninger (EKG) som viser ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere ekstremitetsledninger, eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger som indikerer AMI, eller ny venstre bunt-grenblokk
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon definert som blodtrykk > 180/110 mmHg (systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg) ved gjentatte målinger under gjeldende innleggelse før randomisering
  • Bruk av abciximab (ReoPro®) i løpet av de siste 7 dagene eller eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (aggrastat®) i løpet av de siste 48 timene
  • Bruk av heparin i løpet av de foregående 12 timene
  • Gjeldende terapeutisk oral antikoagulasjon
  • Større operasjon, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume innen 2 måneder
  • Eventuelle mindre hodetraumer og andre traumer som oppstår etter utbruddet av det pågående hjerteinfarktet
  • Enhver kjent historie med slag eller forbigående iskemisk angrep eller demens
  • Enhver kjent strukturell skade på sentralnervesystemet
  • Brudd aortaaneurisme
  • Aktiv blødning
  • Forlenget hjerte- og lungeredning (> 10 minutter) de to foregående ukene
  • Graviditet eller amming, fødsel innen de siste 30 dagene. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Enhver kjent aktiv deltakelse i en annen undersøkende legemiddelstudie eller enhetsprotokoll i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler ville gi pasienten økt risiko dersom den undersøkelsesbehandlingen ble igangsatt
  • Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenecteplase
Singel i.v. bolus etterfulgt av infusjon, vektjustert
Legemiddel: Tenecteplase
Aktiv komparator: Alteplase
Singel i.v. bolus etterfulgt av infusjon
Legemiddel: Alteplase
Aktiv komparator: Streptokinase
I.V. infusjon
Legemiddel: Streptokinase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i konsentrasjonen av trombin-anti-trombinkompleks (TAT)
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter behandlingsstart
Baseline, 2 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i TAT
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Baseline, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i D-dimerer
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i protrombinfragmenter 1+2 (F1+F2)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i plasminogen-aktivator inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i plasmin-antiplasminkompleks (PAP)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer etter behandlingsstart
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Forekomst av store blødninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Forekomst av mindre blødninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Forekomst av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Behandlingsstart frem til utskrivning fra sykehus
Behandlingsstart frem til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1123.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere