替奈普酶 (TNK-tPA)、阿替普酶 (Rt-PA) 和链激酶 (SK) 对急性心肌梗死 (AMI) 患者的促凝作用研究
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放标签、随机、平行组比较研究替奈普酶 (TNK-tPA)、阿替普酶 (Rt-PA) 和链激酶 (SK) 对 AMI 患者的促凝作用
主要目标：通过测量治疗开始后 2 小时与基线值相比的 TAT 浓度，评估 TNK-tPA 与 rt-PA 和链激酶相比对 AMI 患者的促凝作用。
次要目标：6 小时和 24 小时 TAT 浓度相对于基线的变化；在 2、6 和 24 小时时 D-二聚体、F1+2、PAI-1、PAP 浓度相对于基线的变化。 不良事件 (AE)、院内并发症、大出血或小出血以及严重不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组后 6 小时内出现 AMI 症状
- 十二导联心电图 (ECG) 显示两个或更多肢体导联 ST 段抬高 ≥ 0.1 毫伏 (mV)，或两个或更多相邻胸前导联 ≥ 0.2 mV，表明 AMI，或新的左束支传导阻滞
- 年龄 ≥ 18
排除标准：
- 高血压定义为在随机化之前的当前入院期间重复测量血压 > 180/110 mmHg（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg）
- 在过去 7 天内使用过阿昔单抗 (ReoPro®) 或在过去 48 小时内使用过依替巴肽 (Integrilin®) 或替罗非班 (aggrastat®)
- 前 12 小时内使用肝素
- 目前治疗性口服抗凝药
- 2 个月内进行过大手术、实质器官活检或重大外伤
- 当前心肌梗塞发作后发生的任何轻微头部外伤和任何其他外伤
- 任何已知的中风或短暂性脑缺血发作或痴呆病史
- 任何已知的中枢神经系统结构损伤
- 主动脉瘤破裂
- 活动性出血
- 前两周长时间心肺复苏（> 10 分钟）
- 在过去 30 天内怀孕或哺乳、分娩。 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 在过去 30 天内任何已知的积极参与另一项调查性药物研究或设备方案
- 以前参加过这项研究
- 如果开始研究治疗，研究者认为会增加患者风险的任何其他情况
- 无法遵循协议并遵守后续要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替奈普酶
单次静脉注射
推注后输注，调整体重
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有源比较器：阿替普酶
单次静脉注射
推注后输注
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有源比较器：链激酶
静脉注射输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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凝血酶抗凝血酶复合物 (TAT) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗开始后 2 小时
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基线，治疗开始后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TAT 基线的变化
大体时间：基线、治疗开始后 6 和 24 小时
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基线、治疗开始后 6 和 24 小时
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D-二聚体相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
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基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
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凝血酶原片段 1+2 (F1+F2) 相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
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基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
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纤溶酶原激活物抑制剂 1 (PAI-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
|
基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
|
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (PAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
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基线、治疗开始后 2、6 和 24 小时
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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大出血的发生
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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发生轻微出血
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
|
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院内并发症的发生
大体时间：开始治疗直至出院
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开始治疗直至出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替奈普酶的临床试验
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Memorial Hermann Health SystemThe University of Texas Health Science Center, Houston; Genentech, Inc.; Grotta Stroke Research... 和其他合作者尚未招聘
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...尚未招聘
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The First Affiliated Hospital of University of...尚未招聘
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中
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Beijing Tiantan HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Chinese Stroke Association招聘中