Estudio para investigar el efecto procoagulante de tenecteplasa (TNK-tPA), alteplasa (Rt-PA) y estreptoquinasa (SK) administradas a pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM)
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Una comparación abierta, aleatorizada y de grupos paralelos para investigar el efecto procoagulante de tenecteplasa (TNK-tPA), alteplasa (Rt-PA) y estreptoquinasa (SK) administrada a pacientes con IAM
Objetivo primario: evaluar el efecto procoagulante de TNK-tPA frente a rt-PA y estreptoquinasa, administrados a pacientes con IAM, midiendo la concentración de TAT a las 2 horas del inicio del tratamiento frente a valores basales.
Objetivo secundario: cambio desde el inicio en la concentración de TAT a las 6 y 24 horas; cambio desde el inicio en la concentración de dímeros D, F1+2, PAI-1, PAP a las 2, 6 y 24 horas. Incidencia de eventos adversos (EA), complicaciones intrahospitalarias, hemorragias mayores o menores y eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de los síntomas de IAM dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización
- Un electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones que muestre una elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios (mV) en dos o más derivaciones de las extremidades, o ≥ 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas, indicativo de IAM o nuevo bloqueo de rama izquierda
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Hipertensión definida como presión arterial > 180/110 mmHg (PA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 110 mmHg) en mediciones repetidas durante el ingreso actual antes de la aleatorización
- Uso de abciximab (ReoPro®) en los últimos 7 días o eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (aggrastat®) en las últimas 48 horas
- Uso de heparina en las 12 horas anteriores
- Anticoagulación oral terapéutica actual
- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo importante en los 2 meses siguientes
- Cualquier traumatismo craneoencefálico menor y cualquier otro traumatismo que ocurra después del inicio del infarto de miocardio actual
- Cualquier historial conocido de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o demencia
- Cualquier daño estructural conocido del sistema nervioso central.
- Aneurisma aórtico roto
- Sangrado activo
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) en las dos semanas anteriores
- Embarazo o lactancia, parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Cualquier participación activa conocida en otro estudio de investigación de fármacos o protocolo de dispositivo en los últimos 30 días
- Inscripción previa en este estudio
- Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se iniciara la terapia en investigación.
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenecteplasa
Solo i.v.
bolo seguido de infusión, ajustado al peso
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Comparador activo: Alteplasa
Solo i.v.
bolo seguido de infusión
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Comparador activo: Estreptoquinasa
IV infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en la concentración de complejo trombina antitrombina (TAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después del inicio del tratamiento
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Línea de base, 2 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde la línea de base en TAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Línea de base, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Cambios desde el inicio en los dímeros D
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Cambios desde el inicio en los fragmentos de protrombina 1+2 (F1+F2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Cambios desde el inicio en el inhibidor-1 del activador del plasminógeno (PAI-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
|
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Cambios desde el inicio en el complejo plasmina-antiplasmina (PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Línea de base, 2, 6 y 24 horas después del inicio del tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Ocurrencia de hemorragias mayores.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Aparición de hemorragias menores.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Ocurrencia de eventos adversos serios (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Ocurrencia de complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria
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Inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
- Estreptoquinasa
Otros números de identificación del estudio
- 1123.5
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