Исследование по изучению прокоагулянтного эффекта тенектеплазы (TNK-tPA), альтеплазы (Rt-PA) и стрептокиназы (SK), вводимых пациентам с острым инфарктом миокарда (ОИМ)
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое рандомизированное сравнение параллельных групп для изучения прокоагулянтного эффекта тенектеплазы (TNK-tPA), альтеплазы (Rt-PA) и стрептокиназы (SK), вводимых пациентам с ОИМ
Основная цель: оценить прокоагулянтный эффект TNK-tPA по сравнению с rt-PA и стрептокиназой, вводимых пациентам с ОИМ, путем измерения концентрации ТАТ через 2 часа после начала лечения по сравнению с исходными значениями.
Вторичная цель: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ТАТ через 6 и 24 часа; изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димеров, F1+2, PAI-1, PAP через 2, 6 и 24 часа. Частота нежелательных явлений (НЯ), внутрибольничных осложнений, больших или малых кровотечений и серьезных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Появление симптомов ОИМ в течение 6 часов после рандомизации
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях, показывающая подъем сегмента ST ≥ 0,1 милливольта (мВ) в двух или более отведениях от конечностей или ≥ 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях, что указывает на ОИМ или новую блокаду левой ножки пучка Гиса.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление > 180/110 мм рт. ст. (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.) при повторных измерениях во время текущей госпитализации до рандомизации
- Использование абциксимаба (ReoPro®) в течение предшествующих 7 дней или эптифибатида (Integrilin®) или тирофибана (aggrastat®) в течение последних 48 часов
- Использование гепарина в течение предшествующих 12 часов
- Современные терапевтические пероральные антикоагулянты
- Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение 2 месяцев
- Любая незначительная травма головы и любая другая травма, возникшая после начала текущего инфаркта миокарда
- Любая известная история инсульта или транзиторной ишемической атаки или деменции
- Любое известное структурное повреждение центральной нервной системы
- Разрыв аневризмы аорты
- Активное кровотечение
- Длительная сердечно-легочная реанимация (> 10 минут) в предыдущие две недели
- Беременность или лактация, роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Любое известное активное участие в другом исследовательском исследовании препарата или протоколе устройства за последние 30 дней.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
- Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенектеплаза
Одноместный внутривенно
болюс с последующей инфузией с поправкой на вес
|
|
|
Активный компаратор: Альтеплаза
Одноместный внутривенно
болюс с последующей инфузией
|
|
|
Активный компаратор: Стрептокиназа
И.В. вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации тромбин-антитромбинового комплекса (ТАТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после начала лечения
|
Исходный уровень, через 2 часа после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ТАТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 24 часа после начала лечения
|
Исходный уровень, через 6 и 24 часа после начала лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем D-димеров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем фрагментов протромбина 1+2 (F1+F2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем плазмин-антиплазминового комплекса (PAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Возникновение больших кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Возникновение незначительных кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Возникновение внутрибольничных осложнений
Временное ограничение: Начало лечения до выписки из стационара
|
Начало лечения до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Тенектеплаза
- Стрептокиназа
Другие идентификационные номера исследования
- 1123.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тенектеплаза
-
Memorial Hermann Health SystemThe University of Texas Health Science Center, Houston; Genentech, Inc.; Grotta Stroke... и другие соавторыЕще не набираютОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингГлубокое внутримозговое кровоизлияние (ICH)Китай
-
Beijing Tiantan HospitalЕще не набираютКрупное внутримозговое кровоизлияниеКитай
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутингОстрый ишемический инсультКитай