Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het stollingsbevorderende effect te onderzoeken van Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) en Streptokinase (SK) toegediend aan patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI)

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen om het stollingsbevorderende effect van tenecteplase (TNK-tPA), alteplase (Rt-PA) en streptokinase (SK) toegediend aan patiënten met AMI te onderzoeken

Primaire doelstelling: evalueren van het stollingsbevorderende effect van TNK-tPA in vergelijking met rt-PA en streptokinase, toegediend aan patiënten met AMI, door de concentratie van TAT 2 uur na het begin van de behandeling te meten versus basiswaarden.

Secundaire doelstelling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in concentratie van TAT na 6 en 24 uur; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van D-dimeren, F1+2, PAI-1, PAP na 2, 6 en 24 uur. Incidentie van bijwerkingen (AE's), complicaties in het ziekenhuis, grote of kleine bloedingen en ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvang van symptomen van AMI binnen 6 uur na randomisatie
  • Een twaalfafleidingen elektrocardiogram (ECG) met een ST-segmentelevatie van ≥ 0,1 millivolt (mV) in twee of meer afleidingen van ledematen, of ≥ 0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen die wijzen op AMI, of een nieuw linkerbundeltakblok
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 180/110 mmHg (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) bij herhaalde metingen tijdens huidige opname voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van abciximab (ReoPro®) in de afgelopen 7 dagen of eptifibatide (Integrilin®) of tirofiban (aggrastat®) in de afgelopen 48 uur
  • Gebruik van heparine in de voorafgaande 12 uur
  • Huidige therapeutische orale antistolling
  • Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma binnen 2 maanden
  • Elk klein hoofdtrauma en elk ander trauma dat optreedt na het begin van het huidige myocardinfarct
  • Elke bekende geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of dementie
  • Elke bekende structurele schade aan het centrale zenuwstelsel
  • Gescheurd aorta-aneurisme
  • Actieve bloeding
  • Langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 10 minuten) in de voorgaande twee weken
  • Zwangerschap of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Elke bekende actieve deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of apparaatprotocol in de afgelopen 30 dagen
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de vervolgvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplas
Enkel i.v.m. bolus gevolgd door infusie, gewicht aangepast
Geneesmiddel: Tenecteplas
Actieve vergelijker: Alteplase
Enkel i.v.m. bolus gevolgd door infusie
Geneesmiddel: Alteplase
Actieve vergelijker: Streptokinase
IV infusie
Geneesmiddel: Streptokinase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van trombine-antitrombinecomplex (TAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na start van de behandeling
Basislijn, 2 uur na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in TAT
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Baseline, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in D-dimeren
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in protrombinefragmenten 1+2 (F1+F2)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasmine-antiplasminecomplex (PAP)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Baseline, 2, 6 en 24 uur na start van de behandeling
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Optreden van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Optreden van kleine bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Het optreden van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis
Start van de behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1123.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren