Eine Studie zur Untersuchung der prokoagulatorischen Wirkung von Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) und Streptokinase (SK) bei Verabreichung an Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI)
11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Ein offener, randomisierter Parallelgruppenvergleich zur Untersuchung der gerinnungsfördernden Wirkung von Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) und Streptokinase (SK), die Patienten mit AMI verabreicht wurden
Primäres Ziel: Bewertung der gerinnungsfördernden Wirkung von TNK-tPA im Vergleich zu rt-PA und Streptokinase, verabreicht an Patienten mit AMI, durch Messung der TAT-Konzentration 2 Stunden nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Sekundäres Ziel: Veränderung der TAT-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 24 Stunden; Änderung der Konzentration von D-Dimeren, F1+2, PAI-1, PAP gegenüber der Grundlinie nach 2, 6 und 24 Stunden. Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), Komplikationen im Krankenhaus, größeren oder kleineren Blutungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auftreten von AMI-Symptomen innerhalb von 6 Stunden nach Randomisierung
- Ein Elektrokardiogramm (EKG) mit zwölf Ableitungen, das eine ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt (mV) in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder ≥ 0,2 mV in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen zeigt, was auf einen AMI oder einen neuen Linksschenkelblock hinweist
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie, definiert als Blutdruck > 180/110 mmHg (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) bei wiederholten Messungen während der laufenden Aufnahme vor der Randomisierung
- Anwendung von Abciximab (ReoPro®) innerhalb der letzten 7 Tage oder Eptifibatid (Integrilin®) oder Tirofiban (Aggrastat®) innerhalb der letzten 48 Stunden
- Verwendung von Heparin innerhalb der vorangegangenen 12 Stunden
- Aktuelle therapeutische orale Antikoagulation
- Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder signifikantes Trauma innerhalb von 2 Monaten
- Jedes geringfügige Kopftrauma und jedes andere Trauma, das nach Beginn des aktuellen Myokardinfarkts auftritt
- Jede bekannte Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder Demenz
- Jeder bekannte strukturelle Schaden des Zentralnervensystems
- Geplatztes Aortenaneurysma
- Aktive Blutung
- Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Minuten) in den vorangegangenen zwei Wochen
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Geburt innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Jede bekannte aktive Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder einem Geräteprotokoll in den letzten 30 Tagen
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und Folgeanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tenecteplase
Single i.v.
Bolus gefolgt von einer Infusion, gewichtskorrigiert
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Aktiver Komparator: Alteplase
Single i.v.
Bolus gefolgt von Infusion
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Aktiver Komparator: Streptokinase
IV. Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Konzentration des Thrombin-Anti-Thrombin-Komplexes (TAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Baseline, 2 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TAT
Zeitfenster: Baseline, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Baseline, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei D-Dimeren
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Veränderungen der Prothrombinfragmente 1+2 (F1+F2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Veränderungen des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Veränderungen des Plasmin-Antiplasmin-Komplexes (PAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Baseline, 2, 6 und 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Auftreten größerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Auftreten von kleineren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Bis zu 30 Tage
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Auftreten von Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Beginn der Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1123.5
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