Une étude visant à étudier l'effet procoagulant de la ténectéplase (TNK-tPA), de l'altéplase (Rt-PA) et de la streptokinase (SK) administrée à des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM)
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une comparaison ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour étudier l'effet procoagulant de la ténectéplase (TNK-tPA), de l'altéplase (Rt-PA) et de la streptokinase (SK) administrées aux patients atteints d'IAM
Objectif principal : évaluer l'effet procoagulant du TNK-tPA par rapport au rt-PA et à la streptokinase, administrés aux patients avec IAM, en mesurant la concentration de TAT à 2 heures après le début du traitement par rapport aux valeurs initiales.
Objectif secondaire : variation par rapport à la ligne de base de la concentration de TAT à 6 et 24 heures ; changement par rapport à la ligne de base de la concentration de D-dimères, F1+2, PAI-1, PAP à 2, 6 et 24 heures. Incidence des événements indésirables (EI), des complications hospitalières, des saignements majeurs ou mineurs et des événements indésirables graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparition des symptômes d'IAM dans les 6 heures suivant la randomisation
- Un électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations montrant une élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt (mV) dans deux dérivations de membre ou plus, ou ≥ 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus indiquant un IAM ou un nouveau bloc de branche gauche
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Hypertension définie comme une pression artérielle > 180/110 mmHg (TA systolique > 180 mmHg et/ou TA diastolique > 110 mmHg) lors de mesures répétées pendant l'admission en cours avant la randomisation
- Utilisation d'abciximab (ReoPro®) dans les 7 jours précédents ou d'eptifibatide (Integrilin®) ou de tirofiban (aggrastat®) dans les 48 dernières heures
- Utilisation d'héparine dans les 12 heures précédentes
- Anticoagulation orale thérapeutique actuelle
- Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important dans les 2 mois
- Tout traumatisme crânien mineur et tout autre traumatisme survenant après le début de l'infarctus du myocarde en cours
- Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou de démence
- Tout dommage structurel connu du système nerveux central
- Anévrisme de l'aorte rompu
- Saignement actif
- Réanimation cardiorespiratoire prolongée (> 10 minutes) dans les deux semaines précédentes
- Grossesse ou allaitement, parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Toute participation active connue à une autre étude expérimentale sur un médicament ou à un protocole de dispositif au cours des 30 derniers jours
- Inscription antérieure à cette étude
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale était initiée
- Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ténectéplase
Célibataire i.v.
bolus suivi d'une perfusion, poids ajusté
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Comparateur actif: Altéplase
Célibataire i.v.
bolus suivi d'une perfusion
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Comparateur actif: Streptokinase
I.V. infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration du complexe thrombine anti-thrombine (TAT)
Délai: Au départ, 2 heures après le début du traitement
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Au départ, 2 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans TAT
Délai: Au départ, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Au départ, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Changements par rapport à la ligne de base des D-dimères
Délai: Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
|
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Changements par rapport au départ dans les fragments de prothrombine 1+2 (F1+F2)
Délai: Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
|
Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Changements par rapport au départ dans l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Changements par rapport aux valeurs initiales du complexe plasmine-antiplasmine (PAP)
Délai: Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Au départ, 2, 6 et 24 heures après le début du traitement
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Apparition d'hémorragies majeures
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Apparition de saignements mineurs
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Apparition de complications à l'hôpital
Délai: Début du traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Début du traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Ténectéplase
- Streptokinase
Autres numéros d'identification d'étude
- 1123.5
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