Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den prokoagulerende effekt af Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) og Streptokinase (SK) administreret til patienter med akut myokardieinfarkt (AMI)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning til at undersøge den prokoagulerende effekt af Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) og Streptokinase (SK) administreret til patienter med AMI

Primært mål: at evaluere den prokoagulerende effekt af TNK-tPA sammenlignet med rt-PA og streptokinase, administreret til patienter med AMI, ved at måle koncentrationen af ​​TAT 2 timer efter behandlingsstart versus baseline værdier.

Sekundært mål: ændring fra baseline i koncentration af TAT efter 6 og 24 timer; ændring fra baseline i koncentration af D-dimerer, F1+2, PAI-1, PAP efter 2, 6 og 24 timer. Forekomst af bivirkninger (AE'er), komplikationer på hospitalet, større eller mindre blødninger og alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut af symptomer på AMI inden for 6 timer efter randomisering
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere benafledninger, eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer AMI, eller ny venstre bundtgrenblok
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension defineret som blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg) ved gentagne målinger under løbende indlæggelse før randomisering
  • Brug af abciximab (ReoPro®) inden for de foregående 7 dage eller eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (aggrastat®) inden for de seneste 48 timer
  • Brug af heparin inden for de foregående 12 timer
  • Aktuel terapeutisk oral antikoagulering
  • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for 2 måneder
  • Ethvert mindre hovedtraume og ethvert andet traume, der opstår efter begyndelsen af ​​det aktuelle myokardieinfarkt
  • Enhver kendt historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller demens
  • Enhver kendt strukturel skade på centralnervesystemet
  • Brudt aortaaneurisme
  • Aktiv blødning
  • Forlænget hjerte-lunge-redning (> 10 minutter) i de foregående to uger
  • Graviditet eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Enhver kendt aktiv deltagelse i et andet undersøgende lægemiddelstudie eller enhedsprotokol inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, ville sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase
Single i.v. bolus efterfulgt af infusion, vægt justeret
Medicin: Tenecteplase
Aktiv komparator: Alteplase
Single i.v. bolus efterfulgt af infusion
Medicin: Alteplase
Aktiv komparator: Streptokinase
I.V. infusion
Medicin: Streptokinase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​thrombin anti-thrombin kompleks (TAT)
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandlingsstart
Baseline, 2 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i TAT
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Baseline, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i D-dimerer
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i prothrombin fragmenter 1+2 (F1+F2)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i plasminogen-aktivator inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i plasmin-antiplasminkompleks (PAP)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Baseline, 2, 6 og 24 timer efter behandlingsstart
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Forekomst af mindre blødninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Forekomst af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Start af behandling indtil udskrivelse fra hospitalet
Start af behandling indtil udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner