Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den prokoagulerande effekten av Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) och Streptokinase (SK) administrerade till patienter med akut hjärtinfarkt (AMI)

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad, parallellgruppsjämförelse för att undersöka prokoagulerande effekt av Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) och Streptokinas (SK) administrerade till patienter med AMI

Primärt mål: att utvärdera den prokoagulerande effekten av TNK-tPA jämfört med rt-PA och streptokinas, administrerat till patienter med AMI, genom att mäta koncentrationen av TAT 2 timmar efter behandlingsstart kontra baslinjevärden.

Sekundärt mål: förändring från baslinjen i koncentration av TAT efter 6 och 24 timmar; förändring från baslinjen i koncentrationen av D-dimerer, F1+2, PAI-1, PAP efter 2, 6 och 24 timmar. Förekomst av biverkningar (AE), komplikationer på sjukhus, större eller mindre blödningar och allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Debut av symtom på AMI inom 6 timmar från randomisering
  • Ett elektrokardiogram med tolv avledningar (EKG) som visar ST-segmentförhöjning ≥ 0,1 millivolt (mV) i två eller flera extremitetsavledningar, eller ≥ 0,2 mV i två eller flera angränsande prekordiala avledningar som indikerar AMI, eller nytt vänster grenblock
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni definieras som blodtryck > 180/110 mmHg (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 110 mmHg) vid upprepade mätningar under aktuell inläggning före randomisering
  • Användning av abciximab (ReoPro®) inom de föregående 7 dagarna eller eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (aggrastat®) inom de senaste 48 timmarna
  • Användning av heparin under de föregående 12 timmarna
  • Aktuell terapeutisk oral antikoagulering
  • Stor operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma inom 2 månader
  • Eventuellt mindre huvudtrauma och alla andra trauman som inträffar efter början av den pågående hjärtinfarkten
  • Någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller demens
  • Alla kända strukturella skador på det centrala nervsystemet
  • Bruten aortaaneurism
  • Aktiv blödning
  • Förlängd hjärt- och lungräddning (> 10 minuter) under de föregående två veckorna
  • Graviditet eller amning, förlossning inom de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Varje känt aktivt deltagande i en annan undersökande läkemedelsstudie eller enhetsprotokoll under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsterapin inleddes
  • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenecteplase
Singel i.v. bolus följt av infusion, viktjusterad
Läkemedel: Tenecteplase
Aktiv komparator: Alteplase
Singel i.v. bolus följt av infusion
Läkemedel: Alteplase
Aktiv komparator: Streptokinas
I.V. infusion
Läkemedel: Streptokinas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i koncentrationen av trombin-anti-trombinkomplex (TAT)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2 timmar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i TAT
Tidsram: Baslinje, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i D-dimerer
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i protrombinfragment 1+2 (F1+F2)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i plasminogen-aktivator-inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i plasmin-antiplasminkomplex (PAP)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av mindre blödningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av komplikationer på sjukhus
Tidsram: Behandlingsstart fram till utskrivning från sjukhus
Behandlingsstart fram till utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1123.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Tenecteplase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera