Az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknek adott tenektepláz (TNK-tPA), altepláz (Rt-PA) és sztreptokináz (SK) prokoaguláns hatását vizsgáló tanulmány
2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, véletlenszerű, párhuzamos csoportos összehasonlítás az AMI-ben szenvedő betegeknek adott tenektepláz (TNK-tPA), altepláz (Rt-PA) és sztreptokináz (SK) prokoaguláns hatásának vizsgálatára
Elsődleges cél: a TNK-tPA prokoaguláns hatásának értékelése az AMI-ben szenvedő betegeknek adott rt-PA-hoz és streptokinázhoz képest, a TAT koncentrációjának mérésével a kezelés megkezdése után 2 órával a kiindulási értékekhez képest.
Másodlagos cél: a TAT koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest 6 és 24 óra elteltével; a D-dimerek, F1+2, PAI-1, PAP koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest 2, 6 és 24 óra elteltével. Nemkívánatos események (AE-k), kórházi szövődmények, nagyobb vagy kisebb vérzések és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AMI tünetei a véletlen besorolást követő 6 órán belül jelentkeznek
- Tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely ≥ 0,1 millivolt (mV) ST-szegmens elevációt mutat két vagy több végtagi vezetékben, vagy ≥ 0,2 mV két vagy több összefüggő precordialis elvezetésben, ami AMI-t vagy új bal oldali köteg-elágazást jelez
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A hipertónia definíciója szerint a vérnyomás > 180/110 Hgmm (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) az aktuális felvétel során, a randomizációt megelőzően.
- abciximab (ReoPro®) használata az előző 7 napban vagy eptifibatid (Integrilin®) vagy tirofibán (aggrastat®) az elmúlt 48 órában
- heparin használata a megelőző 12 órán belül
- Jelenlegi terápiás orális antikoaguláns
- Nagy műtét, parenchymás szerv biopsziája vagy jelentős trauma 2 hónapon belül
- Bármilyen kisebb fejsérülés és minden egyéb trauma, amely az aktuális szívinfarktus kezdete után következik be
- Bármilyen ismert stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy demencia anamnézisében
- A központi idegrendszer bármely ismert szerkezeti károsodása
- Megrepedt aorta aneurizma
- Aktív vérzés
- Elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (> 10 perc) az előző két hétben
- Terhesség vagy szoptatás, szülés az előző 30 napon belül. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
- Bármilyen ismert aktív részvétel egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy eszközprotokollban az elmúlt 30 napban
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelentene a beteg számára, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
- Képtelenség a protokoll követésére és a követési követelmények betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenekteplasz
Egyetlen i.v.
bolus, majd infúzió, a súly beállítása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alteplase
Egyetlen i.v.
bolus, majd infúzió
|
|
|
Aktív összehasonlító: Streptokináz
I.V. infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a thrombin anti-trombin komplex (TAT) koncentrációjában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a TAT-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a D-dimerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az 1+2. protrombin fragmentumokban (F1+F2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a plazminogén-aktivátor inhibitor-1-ben (PAI-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a plazmin-antiplazmin komplexben (PAP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 24 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Súlyos vérzések előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Kisebb vérzések előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Kórházi szövődmények előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdése a kórházból való kibocsátásig
|
A kezelés megkezdése a kórházból való kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Tenekteplasz
- Streptokináz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1123.5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .