급성심근경색(AMI) 환자에게 투여한 Tenecteplase(TNK-tPA), Alteplase(Rt-PA) 및 Streptokinase(SK)의 응고촉진 효과에 관한 연구
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
AMI 환자에게 투여한 Tenecteplase(TNK-tPA), Alteplase(Rt-PA) 및 Streptokinase(SK)의 응고 촉진 효과를 조사하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹 비교
1차 목적: 치료 시작 2시간 후 TAT 농도와 기준선 값을 측정하여 AMI 환자에게 투여한 rt-PA 및 스트렙토키나아제와 비교하여 TNK-tPA의 응고 촉진 효과를 평가합니다.
2차 목표: 기준선으로부터 6시간 및 24시간에 TAT 농도의 변화; 2, 6 및 24시간에 D-dimer, F1+2, PAI-1, PAP의 농도가 기준선에서 변경되었습니다. 유해 사례(AE's), 병원 내 합병증, 주요 또는 경미한 출혈 및 심각한 유해 사례의 발생률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정으로부터 6시간 이내에 AMI 증상의 시작
- 2개 이상의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1 mV 또는 AMI 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록을 나타내는 2개 이상의 연속적인 precordial 리드에서 ≥ 0.2 mV를 나타내는 12-리드 심전도(ECG)
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
- 고혈압은 무작위 배정 전 현재 입원 중 반복 측정에서 혈압 > 180/110mmHg(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg)로 정의됩니다.
- 지난 7일 이내에 abciximab(ReoPro®) 사용 또는 지난 48시간 이내에 eptifibatide(Integrilin®) 또는 tirofiban(aggrastat®) 사용
- 이전 12시간 이내에 헤파린 사용
- 현재 치료용 경구용 항응고제
- 대수술, 실질 조직의 생검 또는 2개월 이내의 심각한 외상
- 경미한 두부 외상 및 현재 심근 경색 발병 후 발생하는 기타 외상
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 치매의 알려진 병력
- 중추 신경계의 알려진 구조적 손상
- 파열된 대동맥류
- 활성 출혈
- 지난 2주 동안 장기간의 심폐소생술(> 10분)
- 30일 이내의 임신 또는 수유, 분만. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 지난 30일 동안 다른 조사 약물 연구 또는 장치 프로토콜에 알려진 활성 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
- 프로토콜을 따르고 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테넥테플라제
단일 i.v.
볼루스 후 주입, 체중 조절
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활성 비교기: 알테플라제
단일 i.v.
볼루스 후 주입
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활성 비교기: 스트렙토키나아제
I. V. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트롬빈 항-트롬빈 복합체(TAT) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 2시간 후
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베이스라인, 치료 시작 2시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TAT의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6시간 및 24시간
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기준선, 치료 시작 후 6시간 및 24시간
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|
D-다이머의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
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기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
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|
프로트롬빈 단편 1+2(F1+F2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
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기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
|
|
플라스미노겐-활성제 억제제-1(PAI-1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
|
기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
|
|
플라스민-안티플라스민 복합체(PAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
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기준선, 치료 시작 후 2, 6 및 24시간
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|
부작용(AE's)의 발생
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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|
주요 출혈의 발생
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
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경미한 출혈의 발생
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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|
심각한 부작용(SAE's)의 발생
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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병원 내 합병증 발생
기간: 치료시작 ~ 퇴원시까지
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치료시작 ~ 퇴원시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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