Um estudo para investigar o efeito pró-coagulante de tenecteplase (TNK-tPA), alteplase (Rt-PA) e estreptoquinase (SK) administrados a pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM)
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma comparação aberta, randomizada e de grupos paralelos para investigar o efeito pró-coagulante de tenecteplase (TNK-tPA), alteplase (Rt-PA) e estreptoquinase (SK) administrados a pacientes com IAM
Objetivo primário: avaliar o efeito pró-coagulante do TNK-tPA comparado ao rt-PA e estreptoquinase, administrados a pacientes com IAM, medindo a concentração de TAT 2 horas após o início do tratamento versus valores basais.
Objetivo secundário: mudança da linha de base na concentração de TAT em 6 e 24 horas; alteração da linha de base na concentração de D-dímeros, F1+2, PAI-1, PAP em 2, 6 e 24 horas. Incidência de eventos adversos (EA's), complicações intra-hospitalares, sangramentos maiores ou menores e eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas de IAM dentro de 6 horas após a randomização
- Eletrocardiograma (ECG) de doze derivações mostrando elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt (mV) em duas ou mais derivações de membros, ou ≥ 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas, indicativo de IAM ou novo bloqueio de ramo esquerdo
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Hipertensão definida como pressão arterial > 180/110 mmHg (PA sistólica > 180 mmHg e/ou PA diastólica > 110 mmHg) em medições repetidas durante a admissão atual antes da randomização
- Uso de abciximab (ReoPro®) nos últimos 7 dias ou eptifibatide (Integrilin®) ou tirofiban (aggrastat®) nas últimas 48 horas
- Uso de heparina nas últimas 12 horas
- Anticoagulação oral terapêutica atual
- Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo dentro de 2 meses
- Qualquer traumatismo craniano menor e qualquer outro trauma ocorrido após o início do infarto do miocárdio atual
- Qualquer história conhecida de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou demência
- Qualquer dano estrutural conhecido do sistema nervoso central
- Aneurisma aórtico rompido
- Sangramento ativo
- Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) nas duas semanas anteriores
- Gravidez ou lactação, parto nos últimos 30 dias. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Qualquer participação ativa conhecida em outro estudo investigativo de drogas ou protocolo de dispositivo nos últimos 30 dias
- Inscrição anterior neste estudo
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental fosse iniciada
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenecteplase
Único i.v.
bolus seguido de infusão, peso ajustado
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Comparador Ativo: Alteplase
Único i.v.
bolus seguido de infusão
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Comparador Ativo: Estreptoquinase
4. infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base na concentração do complexo trombina antitrombina (TAT)
Prazo: Linha de base, 2 horas após o início do tratamento
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Linha de base, 2 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base no TAT
Prazo: Linha de base, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Linha de base, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Alterações da linha de base em D-dímeros
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Alterações desde a linha de base nos fragmentos de protrombina 1+2 (F1+F2)
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Alterações desde a linha de base no inibidor-1 do ativador de plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Alterações desde a linha de base no complexo plasmina-antiplasmina (PAP)
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Linha de base, 2, 6 e 24 horas após o início do tratamento
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Ocorrência de eventos adversos (EA's)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Ocorrência de grandes hemorragias
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Ocorrência de pequenos sangramentos
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Ocorrência de eventos adversos graves (SAE's)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Ocorrência de complicações intra-hospitalares
Prazo: Início do tratamento até a alta hospitalar
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Início do tratamento até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
- Estreptoquinase
Outros números de identificação do estudo
- 1123.5
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