Tutkimus tenekteplaasin (TNK-tPA), alteplaasin (Rt-PA) ja streptokinaasin (SK) veren hyytymistä edistävän vaikutuksen tutkimiseksi potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI)
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu tenekteplaasin (TNK-tPA), alteplaasin (Rt-PA) ja streptokinaasin (SK) veren hyytymistä edistävän vaikutuksen tutkimiseksi potilaille, joilla on AMI
Ensisijainen tavoite: arvioida TNK-tPA:n hyytymistä edistävää vaikutusta verrattuna rt-PA:han ja streptokinaasiin, joita annetaan AMI-potilaille, mittaamalla TAT:n pitoisuus 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtöarvoihin.
Toissijainen tavoite: muutos lähtötasosta TAT-pitoisuudessa 6 ja 24 tunnin kohdalla; muutos lähtötasosta D-dimeerien, F1+2:n, PAI-1:n, PAP:n pitoisuuksissa 2, 6 ja 24 tunnin kohdalla. Haittavaikutusten ilmaantuvuus, sairaalakomplikaatiot, suuret tai pienet verenvuodot ja vakavat haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMI:n oireet alkavat 6 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- 12-kytkentäinen EKG, jossa ST-segmentin elevaatio on ≥ 0,1 millivolttia (mV) kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai ≥ 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa, mikä osoittaa AMI:n tai uuden vasemman nipun haarakatkos
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 180/110 mmHg (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) toistuvissa mittauksissa nykyisen vastaanoton aikana ennen satunnaistamista
- Absiksimabin (ReoPro®) käyttö edellisten 7 päivän aikana tai eptifibatidin (Integrilin®) tai tirofibaanin (aggrastat®) käyttö viimeisen 48 tunnin aikana
- Hepariinin käyttö edellisten 12 tunnin aikana
- Nykyinen terapeuttinen oraalinen antikoagulaatio
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma 2 kuukauden sisällä
- Kaikki pienet päävammat ja kaikki muut vammat, jotka tapahtuvat nykyisen sydäninfarktin alkamisen jälkeen
- Mikä tahansa tiedossa oleva aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dementia
- Kaikki tunnetut keskushermoston rakenteelliset vauriot
- Repeytynyt aortan aneurismi
- Aktiivinen verenvuoto
- Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 10 minuuttia) kahden edellisen viikon aikana
- Raskaus tai imetys, synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Kaikki tiedossa oleva aktiivinen osallistuminen toiseen tutkivaan lääketutkimukseen tai laiteprotokollaan viimeisen 30 päivän aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Yksittäinen i.v.
bolus, jonka jälkeen infuusio, paino säädetty
|
|
|
Active Comparator: Alteplase
Yksittäinen i.v.
boluksen jälkeen infuusio
|
|
|
Active Comparator: Streptokinaasi
I.V. infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trombiiniantitrombiinikompleksin (TAT) pitoisuuden muutokset perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta TAT:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta D-dimeereissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta protrombiinifragmenteissa 1+2 (F1+F2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:ssä (PAI-1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta plasmiini-antiplasmiinikompleksissa (PAP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 6 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Vakavien verenvuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Pienten verenvuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalan sisäisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Hoidon aloitus sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
- Streptokinaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1123.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat