健康な男性ボランティアにおける BIBF 1120 ソフトゼラチンカプセルチャージ 1、BIBF 1120 ソフトゼラチンカプセルチャージ 2 および BIBF 1120 飲料溶液の安全性と相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. スクリーニングの結果から判断された健康な男性被験者
2. GCP および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
3. 年齢 21 歳以上 55 歳以下
4. BMI ≧18.5 kg/m2 かつ ≤29.9 kg/m2

除外基準:

1. 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
2. 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
3. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
5. 慢性または関連する急性感染症
6. 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーまたはその賦形剤を含む）の病歴
7. 長期または習慣的な出血、その他の血液疾患、脳出血（交通事故後など）または脳出血を含む出血疾患の病歴
8. 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
9. 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤を投与前14日以内または治験中に使用した場合
10. -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
11. 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
12. アルコール乱用 (> 60 g/日)
13. 薬物乱用
14. 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に150mL以上）
15. 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
16. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
17. 女性の性別
18. 男性被験者は、最初の投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることを拒否します。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬の使用、殺精子剤を使用した横隔膜の使用が含まれます。