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Sicherheit und relative Bioverfügbarkeit von BIBF 1120 Weichgelatinekapseln Charge 1, BIBF 1120 Weichgelatinekapseln Charge 2 und BIBF 1120 Trinklösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 150 mg BIBF 1120, verabreicht als Weichgelatinekapseln, Charge 1, im Vergleich zu BIBF 1120, Weichgelatinekapseln, Charge 2, im Vergleich zu BIBF 1120, verabreicht als Trinklösung, nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige in einem offenen, randomisierten, Intraindividuelles Crossover-Vergleichsdesign

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis BIBF 1120 Weichgelatinekapsel, Ladung 1 vs. BIBF 1120 Weichgelatinekapsel, Ladung 2 vs. BIBF 1120 Trinklösung bei gesunden männlichen Probanden. Etablierung einer In-vitro-in-vivo-Korrelation (IVIVC) für orale Weichgelatinekapseln mit 150 mg BIBF 1120 bei gesunden männlichen Probanden (sofern möglich)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  2. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  3. Alter ≥21 und ≤55 Jahre
  4. Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2 und ≤29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  3. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Ohnmachtsanfälle
  4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  5. Chronische oder relevante akute Infektionen
  6. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien oder deren Hilfsstoffen), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet werden
  7. Vorgeschichte einer Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, anderer hämatologischer Erkrankungen oder Gehirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall) oder Commotio cerebri
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  9. Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  12. Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  13. Drogenmissbrauch
  14. Blutspende (mehr als 150 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  16. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  17. Weibliche Geschlecht
  18. Männliche Probanden lehnen es ab, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom ersten Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Zwerchfell mit Spermizid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120 Kapseln laden 1
Arzneimittel: BIBF 1120 Kapseln laden 1
Experimental: BIBF 1120 Kapseln laden 2
Arzneimittel: BIBF 1120 Kapseln laden 2
Aktiver Komparator: BIBF 1120 Trinklösung
Arzneimittel: BIBF 1120 Trinklösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Individuelle maximale beobachtete Konzentrationen des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Routine-Laborwerte
Zeitfenster: Vordosis, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vordosis, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Vordosis, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, Tag 32
Vordosis, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, Tag 32
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 32 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIBF 1120 Kapseln laden 1

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