Veiligheid en relatieve biologische beschikbaarheid van BIBF 1120 zachte gelatinecapsules Charge 1, BIBF 1120 zachte gelatinecapsules Charge 2 en BIBF 1120 drinkoplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid en relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 150 mg BIBF 1120 toegediend als zachte gelatinecapsules Charge 1 vergeleken met BIBF 1120 zachte gelatinecapsules Charge 2 vergeleken met BIBF 1120 toegediend als drinkoplossing na orale toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers in een open, gerandomiseerde, Intra-individueel, crossover-vergelijkingsontwerp
Om de farmacokinetiek en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis BIBF 1120 zachte gelatinecapsule lading 1 versus BIBF 1120 zachte gelatinecapsule lading 2 versus BIBF 1120 drinkoplossing bij respectievelijk gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.
Vaststellen van een in-vitro-in-vivo-correlatie (IVIVC) voor orale zachte gelatinecapsules met 150 mg BIBF 1120 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (indien mogelijk)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥21 en ≤55 jaar
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 en ≤29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor geneesmiddelen of zijn hulpstoffen) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gebruikelijke bloedingen, andere hematologische aandoeningen of cerebrale bloedingen (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk) of commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 150 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Vrouwelijk geslacht
- Mannelijke proefpersonen weigeren het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden intra-uterien hulpmiddel, afbinden van de eileiders, hormonale anticonceptiva sinds ten minste twee maanden en pessarium met zaaddodend middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBF 1120 capsules lading 1
|
|
|
Experimenteel: BIBF 1120 capsules lading 2
|
|
|
Actieve vergelijker: BIBF 1120 drinkoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt vanaf nultijd (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Individuele maximale waargenomen concentraties van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt gedurende het tijdsinterval van tijd nul (vóór toediening) tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur voor de dosis en tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur vóór de dosis en tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn, tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in routinematige laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
vóór de dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in ECG
Tijdsspanne: pre-dosis, 4 uur na toediening van het geneesmiddel, dag 32
|
pre-dosis, 4 uur na toediening van het geneesmiddel, dag 32
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 32 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199.21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .