Sicurezza e biodisponibilità relativa di BIBF 1120 Soft Gelatine Capsules Charge 1, BIBF 1120 Soft Gelatine Capsules Charge 2 e BIBF 1120 Drink Solution in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
2. Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
3. Età ≥21 e ≤55 anni
4. Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
2. Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
3. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
5. Infezioni acute croniche o rilevanti
6. Storia di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci o ai suoi eccipienti) che è ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
7. Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto) o commotio cerebri
8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
9. Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
11. Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
12. Abuso di alcol (> 60 g/die)
13. Abuso di droghe
14. Donazione di sangue (più di 150 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
15. Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
16. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
17. Genere femminile
18. I soggetti di sesso maschile si rifiutano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida