건강한 남성 지원자에서 BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 충전 1, BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 충전 2 및 BIBF 1120 음용액의 안전성 및 상대적 생체이용률
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
연질 젤라틴 캡슐로 투여된 150 mg BIBF 1120의 단일 용량의 안전성 및 상대적 생체이용률 BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐과 비교한 요금 1 건강한 남성 지원자에게 경구 투여한 후 음용액으로 투여한 BIBF 1120과 비교한 요금 2 공개, 무작위, 개체 내, 교차 비교 설계
건강한 남성 피험자에서 단일 용량의 BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 충전물 1 대 BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 충전물 2 대 BIBF 1120 음용액의 약동학 및 상대적 생체이용률을 각각 평가하기 위함.
건강한 남성 지원자에게 150mg BIBF 1120을 사용한 경구 연질 젤라틴 캡슐에 대한 체외 내 상관 관계(IVIVC) 확립(가능한 경우)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 21세 이상 55세 이하
- 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 또는 그 부형제 포함)의 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈, 기타 혈액 질환 또는 뇌출혈(예: 자동차 사고 후) 또는 뇌성 혼수를 포함한 출혈 장애의 병력
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 14일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 150mL 이상)
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 여성 성별
- 남성 피험자는 첫 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하기를 거부합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법 및 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBF 1120 캡슐 요금 1
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실험적: BIBF 1120 캡슐 요금 2
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활성 비교기: BIBF 1120 음주 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무한대(AUC0-∞)로 외삽된 제로 시간(투여 전)에서 분석물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 분석물의 개별 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0(투약 전)부터 24시간(AUC0-24)까지의 시간 간격에 걸쳐 분석물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 24시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 24시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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혈관 외 선량(Vz/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 48시간
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활력 징후의 변화(혈압, 맥박수)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 최대 24시간
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베이스라인, 약물 투여 후 최대 24시간
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일상적인 실험실 값의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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심전도의 변화
기간: 투약 전, 투약 4시간 후, 32일
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투약 전, 투약 4시간 후, 32일
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부작용의 발생
기간: 투약 후 32일까지
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투약 후 32일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 투약 후 48시간
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투약 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.21
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BIBF 1120 캡슐 요금 1에 대한 임상 시험
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