A BIBF 1120 lágyzselatin kapszula Charge 1, a BIBF 1120 lágyzselatin kapszula Charge 2 és a BIBF 1120 ivóoldat biztonságossága és relatív biohasznosulása egészséges férfi önkénteseknél
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyetlen 150 mg-os BIBF 1120 dózisú lágyzselatin kapszulaként beadott adag biztonságossága és relatív biohasznosulása 1, BIBF 1120 lágyzselatin kapszula 2. díjhoz képest BIBF 1120-hoz viszonyítva, ivóoldatként beadva, ivóvízként, nyíltan adagolva, Ranundole orális adagolást követően. Egyeden belüli, Crossover összehasonlító tervezés
Egyetlen adag BIBF 1120 lágyzselatin kapszula töltet 1 és BIBF 1120 lágyzselatin kapszula töltet 2 és BIBF 1120 ivóoldat farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának értékelése egészséges férfiaknál.
In vitro in-vivo korreláció (IVIVC) megállapítása az orális lágyzselatin kapszulák és 150 mg BIBF 1120 között egészséges férfi önkéntesekben (ha lehetséges)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥21 és ≤55 év
- Testtömegindex ≥18,5 kg/m2 és ≤29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés a kórtörténetben
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát vagy segédanyagait is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen vérzési rendellenesség a kórelőzményében, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést, más hematológiai betegséget vagy agyvérzést (például autóbaleset után) vagy commotio cerebri
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 150 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Női nem
- A férfi alanyok nem hajlandók minimalizálni annak kockázatát, hogy női partnereik teherbe esnek az első adagolási naptól a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig. A férfi önkéntesek számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az adagolás előtt legalább 3 hónappal végzett vazektómia, a barrier fogamzásgátlás vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer. Férfi önkéntesek női partnerei számára az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a petevezeték lekötése, a hormonális fogamzásgátlás legalább két hónapja és a spermiciddel végzett rekeszizom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBF 1120 kapszula töltés 1
|
|
|
Kísérleti: BIBF 1120 kapszula töltés 2
|
|
|
Aktív összehasonlító: BIBF 1120 ivóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időtől (dózis előtt) a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit egyedi maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) 24 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-24)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Terminális sebességi állandó plazmában (λz)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után (MRTpo)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után (CL/F)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően (Vz/F)
Időkeret: 1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
1 órával a beadás előtt és legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az életjelek változása (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A rutin laboratóriumi értékek változása
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadása után 48 órával
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadása után 48 órával
|
|
Változás az EKG-ban
Időkeret: adagolás előtt, 4 órával a gyógyszer beadása után, 32. nap
|
adagolás előtt, 4 órával a gyógyszer beadása után, 32. nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a gyógyszer beadása után 32 napig
|
a gyógyszer beadása után 32 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 pontos skálán
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .