Sikkerhet og relativ biotilgjengelighet av BIBF 1120 myke gelatinkapsler Charge 1, BIBF 1120 myke gelatinkapsler Charge 2 og BIBF 1120 drikkeløsning hos friske mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet og relativ biotilgjengelighet av en enkeltdose på 150 mg BIBF 1120 administrert som myke gelatinkapsler Charge 1 Sammenlignet med BIBF 1120 myke gelatinkapsler Charge 2 Sammenlignet med BIBF 1120 administrert som drikkeløsning etter oral administrering til friske, randomiserte menn og tilfeldige personer. Intra-individuell, Crossover-sammenligningsdesign
For å vurdere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose BIBF 1120 myk gelatinkapselladning 1 vs. BIBF 1120 myk gelatinkapselladning 2 vs BIBF 1120 drikkeoppløsning i henholdsvis friske mannlige forsøkspersoner.
For å etablere en in vitro-in-vivo korrelasjon (IVIVC) for orale myke gelatinkapsler med 150 mg BIBF 1120 hos friske mannlige frivillige (hvis mulig)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥21 og ≤55 år
- Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2 og ≤29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackout
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi eller dets hjelpestoffer) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, inkludert langvarig eller vanlig blødning, annen hematologisk sykdom eller cerebral blødning (f.eks. etter en bilulykke) eller commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 14 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 150 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Kvinnelig kjønn
- Mannlige forsøkspersoner nekter å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra første doseringsdag til 3 måneder etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer en vasektomi ikke mindre enn 3 måneder før dosering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonell prevensjon siden minst to måneder og diafragma med spermicid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBF 1120 kapsler lade 1
|
|
|
Eksperimentell: BIBF 1120 kapsler lade 2
|
|
|
Aktiv komparator: BIBF 1120 drikkeløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten fra null tid (fordose) ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Individuelle maksimale observerte konsentrasjoner av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten over tidsintervallet fra tid null (fordose) til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 24 timer etter administrering av legemiddel
|
1 time før dose og opptil 24 timer etter administrering av legemiddel
|
|
tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: 1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
1 time før dose og opptil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Endring i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Baseline, inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Endring i rutinemessige laboratorieverdier
Tidsramme: før dose, opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
før dose, opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i EKG
Tidsramme: før dose, 4 timer etter medikamentadministrering, dag 32
|
før dose, 4 timer etter medikamentadministrering, dag 32
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 32 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: 48 timer etter legemiddeladministrering
|
48 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .