Säkerhet och relativ biotillgänglighet för BIBF 1120 mjuka gelatinkapslar Charge 1, BIBF 1120 mjuka gelatinkapslar Charge 2 och BIBF 1120 drickslösning hos friska manliga frivilliga
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet och relativ biotillgänglighet för en enstaka dos på 150 mg BIBF 1120 administrerad som mjuka gelatinkapslar Charge 1 Jämfört med BIBF 1120 mjuka gelatinkapslar Charge 2 Jämfört med BIBF 1120 Administreras som drickslösning efter oral administrering till friska, randomiserade manliga personer, Intra-individuell, Crossover Comparison Design
Att bedöma farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av BIBF 1120 mjuk gelatinkapselladdning 1 vs. BIBF 1120 mjuk gelatinkapselladdning 2 vs BIBF 1120 drickslösning till friska manliga försökspersoner.
Att fastställa en in vitro-in-vivo korrelation (IVIVC) för orala mjuka gelatinkapslar med 150 mg BIBF 1120 hos friska manliga frivilliga (om möjligt)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥21 och ≤55 år
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 och ≤29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi eller dess hjälpämnen) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Historik med blödningsrubbningar inklusive långvarig eller vanemässig blödning, annan hematologisk sjukdom eller hjärnblödning (t.ex. efter en bilolycka) eller commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 14 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 150 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Kvinnligt kön
- Manliga försökspersoner vägrar att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi minst 3 månader före dosering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. För kvinnliga partner till manliga frivilliga är acceptabla preventivmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonella preventivmedel sedan minst två månader och diafragma med spermiedödande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBF 1120 kapslar laddar 1
|
|
|
Experimentell: BIBF 1120 kapslar laddar 2
|
|
|
Aktiv komparator: BIBF 1120 drickslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för analyten från nolltid (fördos) extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Individuella maximala observerade koncentrationer av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under analytens plasmakoncentration-tidkurva över tidsintervallet från tid noll (fördos) till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (Vz/F)
Tidsram: 1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
1 timme före dos och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring av vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring av rutinmässiga laboratorievärden
Tidsram: före dos, upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dos, upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i EKG
Tidsram: före dos, 4 timmar efter läkemedelsadministrering, dag 32
|
före dos, 4 timmar efter läkemedelsadministrering, dag 32
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 32 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199.21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .