Seguridad y biodisponibilidad relativa de BIBF 1120 Cápsulas de gelatina blanda Carga 1, BIBF 1120 Cápsulas de gelatina blanda Carga 2 y BIBF 1120 Solución para beber en voluntarios varones sanos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y biodisponibilidad relativa de una dosis única de 150 mg de BIBF 1120 administrada como cápsulas de gelatina blanda carga 1 en comparación con BIBF 1120 cápsulas de gelatina blanda carga 2 en comparación con BIBF 1120 administrada como solución para beber después de la administración oral a voluntarios masculinos sanos en un estudio abierto, aleatorizado, Diseño de comparación cruzada intra-individual
Evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de BIBF 1120 cápsula de gelatina blanda carga 1 frente a BIBF 1120 cápsula de gelatina blanda carga 2 frente a BIBF 1120 solución para beber en sujetos masculinos sanos respectivamente.
Establecer una correlación in-vitro-in-vivo (IVIVC) para cápsulas orales de gelatina blanda con 150 mg de BIBF 1120 en voluntarios masculinos sanos (si es factible)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥21 y ≤55 años
- Índice de masa corporal ≥18,5 kg/m2 y ≤29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos o sus excipientes) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual, otra enfermedad hematológica o hemorragia cerebral (p. ej., después de un accidente automovilístico) o commotio cerebri
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 150 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Genero femenino
- Los sujetos masculinos se niegan a minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen una vasectomía no menos de 3 meses antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera o un método anticonceptivo médicamente aceptado. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses y diafragma con espermicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIBF 1120 cápsulas carga 1
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Experimental: BIBF 1120 cápsulas carga 2
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Comparador activo: Solución para beber BIBF 1120
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Concentraciones individuales máximas observadas del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración del fármaco
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tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral (MRTpo)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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1 h antes de la dosis y hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Cambio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Línea de base, hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los valores de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en ECG
Periodo de tiempo: predosis, 4 horas después de la administración del fármaco, día 32
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predosis, 4 horas después de la administración del fármaco, día 32
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 32 días después de la administración del fármaco
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hasta 32 días después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco
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48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199.21
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