BIBF 1120 软明胶胶囊 Charge 1、BIBF 1120 软明胶胶囊 Charge 2 和 BIBF 1120 饮用溶液在健康男性志愿者中的安全性和相对生物利用度

纳入标准：

1. 筛选结果确定的健康男性受试者
2. 根据 GCP 和当地法规签署书面知情同意书
3. 年龄≥21岁且≤55岁
4. 体重指数≥18.5 kg/m2 且≤29.9 kg/m2

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
2. 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
3. 相关体位性低血压、昏厥和停电的病史
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 慢性或相关的急性感染
6. 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏或其辅料）
7. 任何出血性疾病的病史，包括长期或习惯性出血、其他血液病或脑出血（例如车祸后）或脑震荡
8. 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
9. 给药前14天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
10. 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
11. 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
12. 酗酒（> 60 克/天）
13. 吸毒
14. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 150 毫升）
15. 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
16. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
17. 女性性别
18. 从第一个给药日到研究完成后 3 个月，男性受试者拒绝将女性伴侣怀孕的风险降至最低。 男性志愿者可接受的避孕方法包括给药前不少于 3 个月的输精管切除术、屏障避孕或医学上可接受的避孕方法。 对于男性志愿者的女性伴侣，可接受的避孕方法包括宫内节育器、输卵管结扎术、激素避孕至少两个月和杀精子隔膜