Sikkerhed og relativ biotilgængelighed af BIBF 1120 bløde gelatinekapsler Charge 1, BIBF 1120 bløde gelatinekapsler Charge 2 og BIBF 1120 drikkeopløsning hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
3. Alder ≥21 og ≤55 år
4. Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 og ≤29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi eller dets hjælpestoffer), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
7. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom eller hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke) eller commotio cerebri
8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
9. Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 14 dage før administration eller under forsøget
10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
11. Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
12. Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
13. Stofmisbrug
14. Bloddonation (mere end 150 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
15. Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
17. Kvinde køn
18. Mandlige forsøgspersoner nægter at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end 3 måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intra-uterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler siden mindst to måneder og diafragma med spermicid