Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a relativní biologická dostupnost BIBF 1120 měkkých želatinových kapslí náplně 1, BIBF 1120 měkkých želatinových tobolek 2 a BIBF 1120 pitného roztoku u zdravých mužských dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a relativní biologická dostupnost jedné dávky 150 mg BIBF 1120 podávané jako měkké želatinové kapsle Náhrada 1 ve srovnání s BIBF 1120 měkkých želatinových kapslí Náhrada 2 ve srovnání s BIBF 1120 podávaným jako pitný roztok, po perorálním podání u zdravých osob Random Intra-individuální, crossover srovnávací design

Pro posouzení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti jedné dávky BIBF 1120 měkké želatinové kapsle nabité 1 vs. BIBF 1120 měkké želatinové kapsle nabité 2 oproti BIBF 1120 pitnému roztoku u zdravých mužských subjektů. Pro stanovení korelace in-vitro-in-vivo (IVIVC) pro perorální měkké želatinové tobolky se 150 mg BIBF 1120 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví (pokud je to možné)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  3. Věk ≥21 a ≤55 let
  4. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a ≤29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na lék nebo jeho pomocných látek), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení, jiného hematologického onemocnění nebo krvácení do mozku (např. po autonehodě) nebo commotio cerebri
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  9. Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 14 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  12. Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  13. Zneužívání drog
  14. Darování krve (více než 150 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  15. Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  16. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  17. Ženské pohlaví
  18. Muži odmítají minimalizovat riziko otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vazektomii nejméně 3 měsíce před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců a bránice se spermicidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120 kapslí nabíjení 1
Lék: BIBF 1120 kapslí nabíjení 1
Experimentální: BIBF 1120 kapslí nabíjení 2
Lék: BIBF 1120 kapslí nabíjení 2
Aktivní komparátor: BIBF 1120 pitný roztok
Lék: BIBF 1120 pitný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace analytu od času nula (před dávkou) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Individuální maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace analytu v čase v časovém intervalu od času nula (před dávkou) do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 24 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 24 hodin po podání léku
doba od podání do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
1 hodinu před dávkou a až 48 hodin po podání léku
Změna vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, do 24 hodin po podání léku
Výchozí stav, do 24 hodin po podání léku
Změna rutinních laboratorních hodnot
Časové okno: před podáním dávky, do 48 hodin po podání léku
před podáním dávky, do 48 hodin po podání léku
Změna EKG
Časové okno: před dávkou, 4 hodiny po podání léku, 32. den
před dávkou, 4 hodiny po podání léku, 32. den
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 32 dnů po podání léku
do 32 dnů po podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 48 hodin po podání léku
48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBF 1120 kapslí nabíjení 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit