Безопасность и относительная биодоступность мягких желатиновых капсул BIBF 1120 Charge 1, мягких желатиновых капсул BIBF 1120 Charge 2 и питьевого раствора BIBF 1120 у здоровых мужчин-добровольцев
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность и относительная биодоступность однократной дозы 150 мг BIBF 1120, вводимой в виде мягких желатиновых капсул, заряд 1, по сравнению с BIBF 1120, вводимой в виде мягких желатиновых капсул, заряд 2, по сравнению с BIBF 1120, вводимого в виде питьевого раствора после перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам в открытом рандомизированном исследовании. Индивидуальный перекрестный сравнительный дизайн
Для оценки фармакокинетики и относительной биодоступности разовой дозы мягкой желатиновой капсулы BIBF 1120, заряд 1, по сравнению с дозой мягкой желатиновой капсулы BIBF 1120, заряд 2, по сравнению с питьевым раствором BIBF 1120 у здоровых мужчин соответственно.
Установить корреляцию in-vitro-in-vivo (IVIVC) для пероральных мягких желатиновых капсул с 150 мг BIBF 1120 у здоровых добровольцев-мужчин (если возможно)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥21 и ≤55 лет
- Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков и потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарственные препараты или их вспомогательные вещества), которые, по мнению исследователя, считаются относящимися к исследованию.
- Любые нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая продолжительные или привычные кровотечения, другие гематологические заболевания или церебральные кровотечения (например, после автомобильной аварии) или commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 14 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 150 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Женский пол
- Субъекты-мужчины отказываются сводить к минимуму риск беременности партнеров-женщин с первого дня приема препарата и до 3 месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции для мужчин-добровольцев включают вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения дозы, барьерную контрацепцию или принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Для женщин-партнеров мужчин-добровольцев приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, гормональные контрацептивы в течение как минимум двух месяцев и диафрагму со спермицидом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы BIBF 1120 заряд 1
|
|
|
Экспериментальный: Капсулы BIBF 1120 зарядка 2
|
|
|
Активный компаратор: БИБФ 1120 питьевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Индивидуальные максимальные наблюдаемые концентрации аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени в течение временного интервала от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 24 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 24 ч после приема препарата
|
|
время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
За 1 ч до приема и до 48 ч после приема препарата
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 часов после введения препарата
|
Исходный уровень, до 24 часов после введения препарата
|
|
Изменение обычных лабораторных показателей
Временное ограничение: перед приемом, до 48 часов после введения препарата
|
перед приемом, до 48 часов после введения препарата
|
|
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: перед приемом, через 4 часа после введения препарата, 32-й день
|
перед приемом, через 4 часа после введения препарата, 32-й день
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 32 дней после введения препарата
|
до 32 дней после введения препарата
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
|
Через 48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .