Pehmeiden BIBF 1120 -gelatiinikapseleiden Charge 1, BIBF 1120 -pehmeiden gelatiinikapseleiden Charge 2 ja BIBF 1120 -juomaliuoksen turvallisuus ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus ja suhteellinen biologinen hyötyosuus 150 mg:n kerta-annoksesta BIBF 1120 annettuna pehmeinä gelatiinikapseleina, maksu 1 verrattuna BIBF 1120 -pehmeisiin gelatiinikapseleihin, lataukseen 2 verrattuna BIBF 1120:een, annettuna juomaliuoksena, terveellisille malleille, avoimin mielin antamisen jälkeen. Yksilökohtainen, Crossover-vertailusuunnittelu
Arvioida farmakokinetiikan ja BIBF 1120 -pehmeägelatiinikapselin kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden 1 vs. BIBF 1120 pehmeän gelatiinikapselin panoksen 2 vs. BIBF 1120 juomaliuoksen, vastaavasti, terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
In vitro -in vivo -korrelaation (IVIVC) määrittäminen oraalisille pehmeille gelatiinikapseleille 150 mg:n BIBF 1120:n kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (jos mahdollista)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥21 ja ≤55 vuotta
- Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat tai sen apuaineet), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai toistuva verenvuoto, muu hematologinen sairaus tai aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen) tai commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 14 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 150 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Naispuolinen sukupuoli
- Miespuoliset koehenkilöt kieltäytyvät minimoimasta riskiä, että naispuoliset kumppanit tulevat raskaaksi ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisille vapaaehtoisille ovat vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua, esteehkäisy tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisille kumppanille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden ajan ja pallea spermisidillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBF 1120 kapselin lataus 1
|
|
|
Kokeellinen: BIBF 1120 kapselin lataus 2
|
|
|
Active Comparator: BIBF 1120 juomaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin yksittäiset havaitut maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta (ennen annosta) 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 h ennen annosta ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos rutiininomaisissa laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: ennen annosta, 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen, päivä 32
|
ennen annosta, 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen, päivä 32
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 32 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
32 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .