Innocuité et biodisponibilité relative des capsules de gélatine molle BIBF 1120 Charge 1, des capsules de gélatine molle BIBF 1120 Charge 2 et de la solution à boire BIBF 1120 chez des volontaires masculins en bonne santé
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité et biodisponibilité relative d'une dose unique de 150 mg de BIBF 1120 administré sous forme de gélules de gélatine molle charge 1 par rapport au BIBF 1120 gélules de gélatine molle charge 2 par rapport au BIBF 1120 administré sous forme de solution à boire après administration orale à des volontaires sains de sexe masculin dans un essai ouvert, randomisé, Conception de comparaison croisée intra-individuelle
Évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique de capsule de gélatine molle BIBF 1120 charge 1 par rapport à la capsule de gélatine molle BIBF 1120 charge 2 par rapport à la solution à boire BIBF 1120 chez des sujets masculins en bonne santé, respectivement.
Établir une corrélation in-vitro-in-vivo (IVIVC) pour les gélules orales de gélatine molle avec 150 mg de BIBF 1120 chez des volontaires masculins en bonne santé (si possible)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥21 et ≤55 ans
- Indice de masse corporelle ≥18,5 kg/m2 et ≤29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse ou ses excipients) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Antécédents de tout trouble hémorragique, y compris saignement prolongé ou habituel, autre maladie hématologique ou saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture) ou commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 150 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Sexe féminin
- Les sujets masculins refusent de minimiser le risque que leurs partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent une vasectomie au moins 3 mois avant l'administration, une contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, un contraceptif hormonal depuis au moins deux mois et un diaphragme avec spermicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIBF 1120 gélules charge 1
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Expérimental: BIBF 1120 gélules charge 2
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Comparateur actif: Solution potable BIBF 1120
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'analyte à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Concentrations maximales individuelles observées de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps entre le temps zéro (pré-dose) et 24 heures (AUC0-24)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration du médicament
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temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale (MRTpo)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (Vz/F)
Délai: 1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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1 h avant l'administration et jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
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Modification des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Modification des valeurs de laboratoire de routine
Délai: pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Modification de l'ECG
Délai: pré-dose, 4 heures après l'administration du médicament, jour 32
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pré-dose, 4 heures après l'administration du médicament, jour 32
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 32 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 jours après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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48 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199.21
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