ホルモン抵抗性前立腺がん患者におけるBIBF 1120とドセタキセルおよびプレドニゾンによる経口治療
2025年1月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
ホルモン抵抗性前立腺がん患者におけるドセタキセルおよびプレドニゾンとBIBF 1120の併用による継続的（化学療法注入日を除く）経口治療の第I相非盲検用量漸増研究
この研究の主な目的は、ホルモン不応性前立腺がん患者におけるドセタキセルとプレドニゾンによるBIBF 1120併用療法の安全性と最大耐用量（MTD）を決定することでした。
第二の目的は、BIBF 1120 とドセタキセルの薬物動態プロファイル、および BIBF 1120 とドセタキセル間の可能な薬物動態 (PK) 相互作用を特徴づけ、抗腫瘍活性に関する予備情報を得ることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性前立腺癌が証明された患者
- ホルモン療法後の進行
進行性疾患は次のとおりです。
- スクリーニング前のテストステロンの去勢レベルにもかかわらず、PSA > 5 ng/mlの上昇が2回あった
- AND/OR 進行性の測定可能な疾患 (RECIST 基準)
- および/または 進行性骨転移 (骨スキャンでの新しい病変の存在)
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 治験手順の前に患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されており、ICH-GCP (国際調和会議 - 適正臨床基準) ガイドラインに準拠していること。
除外基準:
- -化学療法、生物学的反応修飾薬療法、または治験薬を含むホルモン不応性前立腺がん（HRPC）の治療歴がある
- -治療開始前またはこの研究と同時に行われる過去4週間以内の別の臨床研究への参加
- 過去 4 週間以内に大きな怪我や手術を受けた。 治験中に計画された外科手術
- 脳転移
- 髄質容積の 30% を超える放射線療法
- 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- -治験薬の摂取または吸収を妨げる胃腸の異常（静脈内栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、過去6か月以内の消化性潰瘍の治療、癌とは関係のない活動性の胃腸出血（以下のいずれかによって証明される））過去 3 か月以内に吐血、または下血があり、内視鏡による解決の記録がない）、または吸収不良症候群
- 過去6か月以内に脳卒中、アンゴル胸筋症、虚血性心筋症、脳虚血、動脈炎の既往歴がある
- 過去6か月以内の出血性または進化性血栓症イベント（一過性脳虚血発作を含む）の最近の病歴
- 全量の抗凝固療法またはヘパリン投与が必要な患者
- 絶対好中球数（ANC）< 1,500/μl、血小板数< 100,000/μl、またはヘモグロビン< 8 mg/dL
- 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.5 X ULN
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL (> 132 μモル/L、SI 単位相当)
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用が既知または疑われている
- プロトコールを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBF1120
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：126日目まで
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126日目まで
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BIBF 1120の用量増加に伴う有害事象の共通用語基準（バージョン3.0）に従った有害事象の発生率と強度
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の投与後の投与間隔 τ にわたる血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-24)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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前立腺特異抗原（PSA）の発生率がベースライン値から50％以上低下
時間枠：ベースライン、126日目まで
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ベースライン、126日目まで
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準に基づく客観的な腫瘍奏効（部分奏効（PR）、完全奏効（CR））を示した患者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 15 日目およびサイクル 6 の終了時
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ベースライン、サイクル 3 の 15 日目およびサイクル 6 の終了時
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RECIST基準に基づく腫瘍進行の兆候がない患者数（安定した疾患（SD））
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 15 日目およびサイクル 6 の終了時
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ベースライン、サイクル 3 の 15 日目およびサイクル 6 の終了時
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアの変化
時間枠：ベースライン、156日目まで
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ベースライン、156日目まで
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投与間隔 τ 内の、ゼロから最初の投与後の定量可能な最後の薬物濃度の時点までの時間間隔にわたる AUC (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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最初の投与後のゼロから無限大まで外挿された時間間隔にわたる AUC (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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外挿により得られた AUC0-∞ の割合 (%AUCtz-∞)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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初回投与後の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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投与から初回投与後の最大血漿濃度（tmax）までの時間
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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血漿中の終末速度定数 (λz )
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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経口投与後の平均滞留時間（MRTpo）
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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終末期の見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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投与直前の投与前血漿濃度
時間枠：2、3、8、15日目
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2、3、8、15日目
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最初の (C24,1) 投与後 24 時間の血漿濃度
時間枠：投与から24時間後
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投与から24時間後
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静脈内投与後の平均滞留時間 (MRTiv)管理
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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静脈注射後のクリアランス (CL)管理
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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静脈内投与後の終末相（Vz）中の見かけの分布容積管理
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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定常状態における見かけの分布体積(Vss)
時間枠：薬剤投与後最大336時間
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薬剤投与後最大336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (推定)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199.4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
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