Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное лечение препаратом BIBF 1120 вместе с доцетакселом и преднизоном у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы

20 января 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы I с повышением дозы непрерывного (за исключением дней инфузии химиотерапии) перорального лечения препаратом BIBF 1120 вместе с доцетакселом и преднизоном у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и максимально переносимую дозу (MTD) комбинированной терапии BIBF 1120 с доцетакселом и преднизолоном у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы. Вторичные цели заключались в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетические профили BIBF 1120 и доцетаксела и возможные фармакокинетические (ФК) взаимодействия между BIBF 1120 и доцетакселом, а также получить предварительную информацию о противоопухолевой активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически доказанной метастатической аденокарциномой предстательной железы
  2. Прогрессирование после гормональной терапии

  3. Прогрессирующее заболевание выглядит следующим образом:

    • Повышение уровня ПСА > 5 нг/мл в двух случаях, несмотря на кастрацию уровня тестостерона перед скринингом
    • И/ИЛИ Прогрессирующее измеримое заболевание (критерии RECIST)
    • И/ИЛИ Прогрессирующие костные метастазы (наличие новых поражений на сканограмме костей)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев
  5. Статус производительности ECOG ≤ 2
  6. Письменное информированное согласие пациента, полученное до любых процедур исследования и соответствующее рекомендациям ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации — Надлежащая клиническая практика).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение гормонорезистентного рака предстательной железы (HRPC), включая химиотерапию, терапию модификаторами биологического ответа или любое исследуемое лекарство
  2. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием
  3. Серьезные травмы и операции за последние 4 недели. Запланированные хирургические вмешательства во время исследования
  4. Метастазы в головной мозг
  5. Лучевая терапия превосходит 30% объема мозгового вещества
  6. Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
  7. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать приему или всасыванию исследуемого препарата, такие как потребность во внутривенном питании, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, лечение пептической язвы в течение последних 6 месяцев, активное желудочно-кишечное кровотечение, не связанное с раком (о чем свидетельствует либо кровавая рвота или мелена в течение последних 3 месяцев и без эндоскопически документированного разрешения), или синдромы мальабсорбции
  8. В анамнезе инсульт, стенокардия, ишемическая кардиомиопатия, церебральная ишемия, артериит за последние 6 мес.
  9. Недавняя история геморрагических или эволютивных тромботических событий (включая транзиторные ишемические атаки) за последние 6 месяцев
  10. Пациенты, которым требуется полная доза антикоагулянтов или гепаринизация
  11. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гемоглобин < 8 мг/дл
  12. Общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 X ВГН
  13. Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л, эквивалент СИ)
  14. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  15. Пациенты, неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИБФ 1120
Лекарство: БИБФ 1120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 126 дня
До 126 дня
Частота и интенсивность нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (версия 3.0), связанных с повышением дозы BIBF 1120
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение интервала дозирования τ после первой дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Частота снижения специфического антигена простаты (PSA) ≥ 50% от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 126
Исходный уровень, до дня 126
Количество пациентов с объективным ответом опухоли (частичный ответ (PR), полный ответ (CR)) в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день цикла 3 и в конце цикла 6
Исходный уровень, 15-й день цикла 3 и в конце цикла 6
Количество пациентов без признаков опухолевой прогрессии (стабильное заболевание (СР)) по критериям RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день цикла 3 и в конце цикла 6
Исходный уровень, 15-й день цикла 3 и в конце цикла 6
Изменение показателя эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 156 дня
Исходный уровень, до 156 дня
AUC в интервале времени от нуля до времени последней измеримой концентрации лекарственного средства после первой дозы (AUC0-tz) в интервале дозирования τ
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
AUC за интервал времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) после первой дозы
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Процент AUC0-∞, полученный путем экстраполяции (%AUCtz-∞)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) после первой дозы
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Время от приема до максимальной концентрации в плазме (tmax) после первой дозы
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Среднее время пребывания (MRTpo) после перорального приема
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Предварительная концентрация в плазме непосредственно перед введением
Временное ограничение: Дни 2, 3, 8 и 15
Дни 2, 3, 8 и 15
Концентрация в плазме через 24 часа после введения первой (C24,1) дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Через 24 часа после введения
Среднее время пребывания (MRTiv) после в.в. администрация
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Клиренс (CL) после внутривенного введения администрация
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz) после внутривенного введения администрация
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: до 336 часов после введения препарата
до 336 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться