Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral behandling med BIBF 1120 sammen med docetaxel og prednison hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft

20. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase I åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af kontinuerlig (undtagen på dage med kemoterapiinfusion) oral behandling med BIBF 1120 sammen med docetaxel og prednison hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og den maksimale tolererede dosis (MTD) af BIBF 1120 kombinationsbehandling med docetaxel og prednison hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer. Sekundære formål var at karakterisere de farmakokinetiske profiler af BIBF 1120 og docetaxel og mulige farmakokinetiske (PK) interaktioner mellem BIBF 1120 og docetaxel og at opnå foreløbig information om antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk prostata-adenokarcinom
  2. Progression efter hormonbehandling

  3. Progressiv sygdom som følger:

    • Forøgelse af PSA > 5 ng/ml ved to lejligheder på trods af kastratniveauer af testosteron før screening
    • OG/ELLER Progressiv målbar sygdom (RECIST-kriterier)
    • OG/ELLER Progressive knoglemetastaser (tilstedeværelse af nye læsioner på en knoglescanning)
  4. Forventet levetid på mindst tre måneder
  5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  6. Patient skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle forsøgsprocedurer, og som er i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for hormon refraktær prostatacancer (HRPC) inklusive kemoterapi, biologisk respons modificerende terapi eller ethvert forsøgslægemiddel
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse
  3. Større skader og operationer inden for de seneste 4 uger. Planlagte kirurgiske indgreb under forsøget
  4. Hjernemetastaser
  5. Strålebehandling over 30 % af medullærvolumenet
  6. Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
  7. Gastrointestinale abnormiteter, der ville interferere med indtagelse eller absorption af undersøgelseslægemidlet, såsom et behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, behandling for mavesår inden for de sidste 6 måneder, aktiv gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til cancer (som påvist af enten hæmatemese eller melena inden for de seneste 3 måneder og uden endoskopisk dokumenteret opløsning), eller malabsorptionssyndromer
  8. Tidligere slagtilfælde, angor pectoris, iskæmisk kardiomyopati, cerebral iskæmi, arteritis inden for de seneste 6 måneder
  9. Nylig anamnese med hæmoragisk eller evolutiv trombotisk hændelse (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder
  10. Patienter, der kræver fulddosis antikoagulering eller heparinisering
  11. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500/μl, blodpladetal < 100.000/μl eller hæmoglobin < 8 mg/dL
  12. Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 X ULN
  13. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 132 μ mol/L, SI-enhedsækvivalent)
  14. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  15. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120
Medicin: BIBF 1120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til dag 126
Op til dag 126
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (version 3.0) forbundet med stigende doser af BIBF 1120
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet τ efter den første dosis (AUC0-24)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Forekomst af prostataspecifikt antigen (PSA) fald ≥ 50 % fra basisværdien
Tidsramme: Baseline, op til dag 126
Baseline, op til dag 126
Antal patienter med objektiv tumorrespons (delvis respons (PR), komplet respons (CR)) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline, dag 15 i cyklus 3 og i slutningen af ​​cyklus 6
Baseline, dag 15 i cyklus 3 og i slutningen af ​​cyklus 6
Antal patienter uden tegn på tumorprogression (stabil sygdom (SD)) ifølge RECIST kriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15 i cyklus 3 og i slutningen af ​​cyklus 6
Baseline, dag 15 i cyklus 3 og i slutningen af ​​cyklus 6
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore
Tidsramme: Baseline, op til dag 156
Baseline, op til dag 156
AUC over tidsintervallet fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration efter den første dosis (AUC0-tz) inden for doseringsintervallet τ
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
AUC over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) efter den første dosis
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Procentdel af AUC0-∞ opnået ved ekstrapolation (%AUCtz-∞)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) efter den første dosis
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal plasmakoncentration (tmax) efter den første dosis
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo) efter oral administration
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Plasmakoncentration før dosis umiddelbart før administration
Tidsramme: Dag 2, 3, 8 og 15
Dag 2, 3, 8 og 15
Plasmakoncentration 24 timer efter den første (C24,1) dosis
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
Gennemsnitlig opholdstid (MRTiv) efter i.v. administration
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Clearance (CL) efter i.v. administration
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) efter i.v. administration
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 336 timer efter lægemiddeladministration
op til 336 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Anslået)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med BIBF 1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner