Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie BIBF 1120 razem z docetakselem i prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki ciągłego (z wyjątkiem dni infuzji chemioterapii) doustnego leczenia BIBF 1120 razem z docetakselem i prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

Głównym celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii skojarzonej BIBF 1120 z docetakselem i prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego. Celem drugorzędnym było scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych BIBF 1120 i docetakselu oraz możliwych interakcji farmakokinetycznych (PK) między BIBF 1120 i docetakselem oraz uzyskanie wstępnych informacji na temat aktywności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami
  2. Postęp po terapii hormonalnej

  3. Postępująca choroba w następujący sposób:

    • Dwukrotny wzrost PSA > 5 ng/ml pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu przed badaniem przesiewowym
    • I/LUB Postępująca mierzalna choroba (kryteria RECIST)
    • I/LUB Postępujące przerzuty do kości (obecność nowych zmian w badaniu kości)
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakimkolwiek badaniem i zgodna z wytycznymi ICH-GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC), w tym chemioterapia, terapia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub jakimkolwiek badanym lekiem
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  3. Poważne urazy i operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni. Planowane zabiegi chirurgiczne podczas badania
  4. Przerzuty do mózgu
  5. Radioterapia większa niż 30% objętości rdzenia
  6. Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku, takie jak konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, leczenie choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego niezwiązane z rakiem (o czym świadczy albo krwawe wymioty lub smoliste stolce w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez ustąpienia udokumentowanego endoskopowo) lub zespoły złego wchłaniania
  8. Przebyty udar mózgu, dusznica bolesna, kardiomiopatia niedokrwienna, niedokrwienie mózgu, zapalenie tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Niedawny incydent krwotoczny lub rozwijający się incydent zakrzepowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Pacjenci, którzy wymagają pełnej dawki leków przeciwkrzepliwych lub heparynizacji
  11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/μl, liczba płytek krwi < 100 000/μl lub hemoglobina < 8 mg/dl
  12. bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 x GGN
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (> 132 μ mol/l, równoważnik jednostek SI)
  14. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  15. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120
Lek: BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 3.0) związanych ze zwiększaniem dawek BIBF 1120
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w odstępie między kolejnymi dawkami τ po pierwszej dawce (AUC0-24)
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Częstość występowania spadku antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 126
Linia bazowa, do dnia 126
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź całkowita (CR)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 dzień cyklu 3 i na koniec cyklu 6
Wartość wyjściowa, 15 dzień cyklu 3 i na koniec cyklu 6
Liczba pacjentów bez cech progresji nowotworu (stabilizacja choroby (SD)) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 dzień cyklu 3 i na koniec cyklu 6
Wartość wyjściowa, 15 dzień cyklu 3 i na koniec cyklu 6
Zmiana wyniku wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 156
Linia bazowa, do dnia 156
AUC w przedziale czasu od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku po pierwszej dawce (AUC0-tz) w przedziale dawkowania τ
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
AUC w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację (%AUCtz-∞)
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz )
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania (MRTpo) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Stężenie w osoczu przed podaniem bezpośrednio przed podaniem
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 8 i 15
Dni 2, 3, 8 i 15
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania pierwszej (C24,1) dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRTiv) po i.v. administracja
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Klirens (CL) po i.v. administracja
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po i.v. administracja
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu leku
do 336 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBF 1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj