Tratamiento oral con BIBF 1120 junto con docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico comprobado histológicamente
2. Progresión después de la terapia hormonal

3. Enfermedad progresiva de la siguiente manera:

   • Aumento de PSA > 5 ng/ml en dos ocasiones a pesar de los niveles de castración de testosterona antes del cribado
   • Y/O Enfermedad medible progresiva (criterios RECIST)
   • Y/O Metástasis óseas progresivas (presencia de nuevas lesiones en una gammagrafía ósea)
4. Esperanza de vida de al menos tres meses.
5. Estado funcional ECOG ≤ 2
6. Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento de prueba y que sea consistente con las pautas de ICH-GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo para el cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC), incluida la quimioterapia, la terapia modificadora de la respuesta biológica o cualquier fármaco en investigación
2. Participación en otro estudio clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o simultáneamente con este estudio
3. Lesiones importantes y cirugías en las últimas 4 semanas. Procedimientos quirúrgicos planificados durante el ensayo.
4. metástasis cerebrales
5. Radioterapia superior al 30% del volumen medular
6. Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (que no sean cáncer de piel no melanoma)
7. Anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la ingesta o la absorción del fármaco del estudio, como la necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción, tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica en los últimos 6 meses, sangrado gastrointestinal activo no relacionado con el cáncer (evidenciado por hematemesis, o melena en los últimos 3 meses y sin resolución endoscópica documentada), o síndromes de malabsorción
8. Antecedentes de ictus, angor pectoris, miocardiopatía isquémica, isquemia cerebral, arteritis en los últimos 6 meses
9. Historial reciente de evento hemorrágico o trombótico evolutivo (incluyendo ataques isquémicos transitorios) en los últimos 6 meses
10. Pacientes que requieren anticoagulación a dosis completa o heparinización
11. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/μl, recuento de plaquetas < 100 000/μl o hemoglobina < 8 mg/dl
12. Bilirrubina total > límite superior de lo normal (LSN); alanina amino transferasa (ALT) y/o aspartato amino transferasa (AST) >1,5 X LSN
13. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl (> 132 μ mol/l, equivalente de unidad SI)
14. Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado
15. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo