Tratamiento oral con BIBF 1120 junto con docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas
20 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis de tratamiento oral continuo (excepto en los días de infusión de quimioterapia) con BIBF 1120 junto con docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas
El objetivo principal de este estudio fue determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de la terapia de combinación BIBF 1120 con docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas.
Los objetivos secundarios fueron caracterizar los perfiles farmacocinéticos de BIBF 1120 y docetaxel y las posibles interacciones farmacocinéticas (PK) entre BIBF 1120 y docetaxel y obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico comprobado histológicamente
- Progresión después de la terapia hormonal
Enfermedad progresiva de la siguiente manera:
- Aumento de PSA > 5 ng/ml en dos ocasiones a pesar de los niveles de castración de testosterona antes del cribado
- Y/O Enfermedad medible progresiva (criterios RECIST)
- Y/O Metástasis óseas progresivas (presencia de nuevas lesiones en una gammagrafía ósea)
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento de prueba y que sea consistente con las pautas de ICH-GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC), incluida la quimioterapia, la terapia modificadora de la respuesta biológica o cualquier fármaco en investigación
- Participación en otro estudio clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o simultáneamente con este estudio
- Lesiones importantes y cirugías en las últimas 4 semanas. Procedimientos quirúrgicos planificados durante el ensayo.
- metástasis cerebrales
- Radioterapia superior al 30% del volumen medular
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (que no sean cáncer de piel no melanoma)
- Anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la ingesta o la absorción del fármaco del estudio, como la necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción, tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica en los últimos 6 meses, sangrado gastrointestinal activo no relacionado con el cáncer (evidenciado por hematemesis, o melena en los últimos 3 meses y sin resolución endoscópica documentada), o síndromes de malabsorción
- Antecedentes de ictus, angor pectoris, miocardiopatía isquémica, isquemia cerebral, arteritis en los últimos 6 meses
- Historial reciente de evento hemorrágico o trombótico evolutivo (incluyendo ataques isquémicos transitorios) en los últimos 6 meses
- Pacientes que requieren anticoagulación a dosis completa o heparinización
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/μl, recuento de plaquetas < 100 000/μl o hemoglobina < 8 mg/dl
- Bilirrubina total > límite superior de lo normal (LSN); alanina amino transferasa (ALT) y/o aspartato amino transferasa (AST) >1,5 X LSN
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl (> 132 μ mol/l, equivalente de unidad SI)
- Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIBF 1120
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
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Hasta el día 126
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Incidencia e intensidad de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (versión 3.0) asociados con dosis crecientes de BIBF 1120
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación τ después de la primera dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Incidencia de disminución del antígeno prostático específico (PSA) ≥ 50% del valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 126
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Línea de base, hasta el día 126
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Número de pacientes con una respuesta tumoral objetiva (Respuesta parcial (PR), Respuesta completa (RC)) según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 del ciclo 3 y al final del ciclo 6
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Línea de base, día 15 del ciclo 3 y al final del ciclo 6
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Número de pacientes sin signos de progresión tumoral (enfermedad estable (SD)) según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 del ciclo 3 y al final del ciclo 6
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Línea de base, día 15 del ciclo 3 y al final del ciclo 6
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Cambio en la puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 156
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Línea de base, hasta el día 156
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AUC durante el intervalo de tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable después de la primera dosis (AUC0-tz) dentro del intervalo de dosificación τ
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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AUC sobre el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Porcentaje de AUC0-∞ obtenido por extrapolación (%AUCtz-∞)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima (tmax) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz )
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de residencia medio (MRTpo) después de la administración oral
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática previa a la dosis inmediatamente antes de la administración
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 8 y 15
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Días 2, 3, 8 y 15
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Concentración plasmática a las 24 horas de la primera dosis (C24,1)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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24 horas después de la administración
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Tiempo medio de residencia (MRTiv) después de i.v. administración
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento (CL) después de i.v. administración
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) después de la inyección i.v. administración
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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hasta 336 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 1199.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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